- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00863902
En relativ biotillgänglighetsstudie av Cetirizin HCl 10 mg tabletter under icke-fastande förhållanden
Enkeldos tvåvägs crossover-matad bioekvivalensstudie av cetirizinhydroklorid 10 mg tabletter hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp: Interventionell studiedesign: Endos tvåvägs, crossover bioekvivalensstudie med en adekvat tvättperiod (7 dagar) mellan de två perioderna av studien och med lika många försökspersoner slumpmässigt tilldelade för att ta emot studietestet (Behandling A ) och studiereferens (Behandling B).
Officiell titel: Single Dos Two-Way Crossover Fed Bioekvivalensstudie av Cetirizine Hydrochloride 10 mg tabletter hos friska frivilliga
Ytterligare studiedetaljer som tillhandahålls av Actavis Elizabeth LLC:
Primära resultatmått:
Absorptionshastighet och förlängning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Förenta staterna, 27560
- AAIPharma Inc.- AAI Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner minst 18 år gamla.
- Informerad om studiens karaktär och ge sitt skriftliga informerade samtycke.
- Ha ett body mass index2 mellan 18 och 30 och väger minst 110 pund.
- Vid god hälsa, bestämt av brist på kliniskt signifikanta avvikelser i hälsobedömningar som utförts vid screening enligt läkarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot cetirizinhydroklorid (Zyrtec®) eller relaterade föreningar.
- Tillstånd som påverkar absorption, metabolism eller passage av läkemedel ut ur kroppen, t.ex. sprue, celiaki, Crohns sjukdom, kolit, lever, njure eller sköldkörteltillstånd.
- Senare historia (inom 1 år) av psykisk sjukdom, drogberoende, drogmissbruk eller alkoholism.
- Ett hematokritvärde på ≤ 33,0 % för kvinnor och ≤ 37,0 % för män.
- Donation av mer än 500 ml blod under de senaste 4 veckorna före studiedosering eller svårighet att donera blod.
- Fick ett prövningsläkemedel inom 4 veckor före studiedoseringen.
- Tar för närvarande alla systemiska receptbelagda läkemedel, förutom orala/kutana/vaginala hormonpreventivmedel, inom 7 dagar före studiedosering eller receptfria läkemedel inom 3 dagar efter studiedosering. Detta förbud omfattar inte vitaminer eller växtbaserade preparat som tas som näringstillskott för icke-terapeutiska indikationer enligt bedömning av den behandlande läkaren. Eventuell konsumtion av receptfria läkemedel som rapporteras kommer att granskas av utredaren innan dosering. Efter utredarens gottfinnande kan dessa frivilliga registreras om läkemedlet inte förväntas förändra studiens integritet.
- Regelbunden rökning av mer än 5 cigaretter per vecka eller regelbunden daglig användning av nikotinhaltiga produkter som börjar 3 månader före administrering av studieläkemedel genom den slutliga utvärderingen.
- Om hon är kvinna är patienten ammande eller har ett positivt graviditetstest vid screening och före varje behandlingsperiod. Kvinnor måste använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studieperioden och under en vecka efter att studien är avslutad. Medicinskt acceptabla preventivmedel som kan användas av försökspersonen och/eller hennes partner är: orala preventivmedel/plåster, progestininjektion eller implantat, kondom med spermicid, diafragma med spermicid, spiral, vaginalt spermiedödande eller hormonellt suppositorium, kirurgisk sterilisering av dem själva eller deras partner(ar) eller avhållsamhet. Kvinnor som tar p-piller/plåster måste ha tagit dem konsekvent i minst tre månader innan de får studiemedicin.
- Grapefruktdrycker eller livsmedel som börjar 7 dagar före varje studieläkemedelsadministrering och alkohol, koffein eller xantindrycker eller livsmedel som börjar 24 timmar före varje studieläkemedelsadministrering genom det sista PK-provet för varje period. Sådana begränsade varor inkluderar kaffe, te, iste, Coke®, Pepsi®, Mountain DeW®, choklad, brownies, etc.
- Regelbunden användning av alla läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern (exempel inkluderar barbiturater, karbamazepin, rifampin, fenylhydantoiner, fenotiaziner, cimetidin, omeprazol, makrolider, imidazoler, fluorokinoloner) inom 30 dagar före studieadministrering.
- Positiva testresultat för: HIV, Hepatit B ytantigen, Hepatit C antikropp vid screening.
- Positiva testresultat för: missbruk av droger eller graviditet vid screening och före varje doseringsperiod.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Cetirizinhydroklorid
Cetirizine Hydrochloride 10 mg tabletter, engångsdos
|
S: Försökspersoner fick Shasun Chemicals and Drugs Ltd. formulerade produkter under utfodrade förhållanden
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zyrtec
Zyrtec® 10 mg tabletter, engångsdos
|
B: Aktiv komparator Försökspersoner fick Pfizer Inc. formulerade produkter under utfodrade förhållanden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Absorptionshastighet och förlängning
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAI-US-431
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Cetirizine Hydrochloride 10 mg tabletter, engångsdos
-
Eisai Inc.AvslutadIdiopatisk trombocytopen purpuraStorbritannien
-
Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer...Avslutad
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutad
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutad
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.ParexelAvslutadÄrftlig tyrosinemi, typ ISydafrika
-
PfizerAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRhinit, allergisk, säsongsbetonadTyskland
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadArtros, knäKorea, Republiken av
-
Ranbaxy Laboratories LimitedOhm Laboratories, Inc.AvslutadFriskaFörenta staterna
-
PfizerAvslutad