Cetirizine HCl 10 mg tabletták relatív biohasznosulási vizsgálata nem éhgyomorra

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges alanyok, legalább 18 évesek.
2. Tájékoztassanak a vizsgálat természetéről, és adja meg írásos beleegyezését.
3. Testtömegindexe2 legyen 18 és 30 között, és súlya legalább 110 font.
4. Jó egészségnek örvend, amelyet az orvos által megítélt szűrés során elvégzett állapotfelmérések klinikailag jelentős eltéréseinek hiánya határoz meg.

Kizárási kritériumok:

1. Cetirizin-hidrokloriddal (Zyrtec®) vagy rokon vegyületekkel szembeni túlérzékenység.
2. Olyan állapotok, amelyek befolyásolják a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy kijutását a szervezetből, pl. sprue, cöliákia, Crohn-betegség, vastagbélgyulladás, máj-, vese- vagy pajzsmirigybetegségek.
3. A közelmúltban (1 éven belül) mentális betegség, kábítószer-függőség, kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus.
4. A hematokrit érték ≤ 33,0 % nőknél és ≤ 37,0 % férfiaknál.
5. 500 ml-nél nagyobb véradás a vizsgálati adagolást megelőző elmúlt 4 hétben vagy a véradás nehézségei.
6. Vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálati adagolást megelőző 4 héten belül.
7. Jelenleg bármilyen szisztémás vényköteles gyógyszert szed, kivéve az orális/bőr/hüvelyi hormonális fogamzásgátlókat, a vizsgálati adagolást megelőző 7 napon belül, vagy vény nélkül kapható gyógyszert a vizsgálati adagolást követő 3 napon belül. Ez a tilalom nem vonatkozik a nem terápiás javallatokra táplálék-kiegészítőként szedett vitaminokra és gyógynövénykészítményekre a kezelőorvos megítélése szerint. Minden jelentett vény nélkül kapható gyógyszerfogyasztást a vizsgáló megvizsgál az adagolás előtt. A vizsgáló döntése alapján ezek az önkéntesek bevonhatók, ha a gyógyszer várhatóan nem változtatja meg a vizsgálat integritását.
8. Heti 5-nél több cigaretta rendszeres elszívása vagy nikotintartalmú termékek rendszeres napi használata a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 hónappal a végső értékelésig.
9. Ha nő, az alany szoptat, vagy pozitív terhességi tesztet mutatott a szűréskor és az egyes kezelési időszakok előtt. A nőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezése után egy hétig. Orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek, amelyeket az alany és/vagy partnere használhat: orális fogamzásgátlók/tapaszok, progesztin injekció vagy implantátumok, spermiciddel ellátott óvszer, spermiciddel ellátott rekeszizom, IUD, hüvelyi spermicid vagy hormonális kúp, saját maguk műtéti sterilizálása ill. partner(ek) vagy absztinencia. Az orális fogamzásgátlót/tapaszt szedő nőknek legalább három hónapig folyamatosan szedniük kell azokat a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt.
10. Grapefruit italok vagy ételek minden vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 nappal és alkoholos, koffeines vagy xantintartalmú italok vagy élelmiszerek minden vizsgálati gyógyszer beadása előtt 24 órával az egyes időszakok utolsó PK mintájáig. Ilyen korlátozott termékek a kávé, tea, jeges tea, Coke®, Pepsi®, Mountain DeW®, csokoládé, brownie stb.
11. Bármely olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a májban a gyógyszer-metabolizmust (például barbiturátok, karbamazepin, rifampin, fenilhidantoinok, fenotiazinok, cimetidin, omeprazol, makrolidok, imidazolok, fluorokinolonok) rendszeres alkalmazása a vizsgálati beadást megelőző 30 napon belül.
12. Pozitív teszteredmények: HIV, Hepatitis B felületi antigén, Hepatitis C antitest a szűréskor.
13. Pozitív teszteredmények: visszaélés vagy terhesség esetén a szűréskor és minden adagolási időszak előtt.