Исследование относительной биодоступности таблеток цетиризина гидрохлорида 10 мг в условиях, не связанных с голоданием

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты не моложе 18 лет.
2. Информируются о характере исследования и предоставляют свое письменное информированное согласие.
3. Иметь индекс массы тела2 от 18 до 30 и весить не менее 110 фунтов.
4. Хорошее здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых отклонений в оценках состояния здоровья, проведенных при скрининге по оценке врача.

Критерий исключения:

1. Повышенная чувствительность к гидрохлориду цетиризина (Zyrtec®) или родственным соединениям.
2. Состояния, влияющие на всасывание, метаболизм или выведение лекарств из организма, например, спру, глютеновая болезнь, болезнь Крона, колит, заболевания печени, почек или щитовидной железы.
3. Недавний анамнез (в течение 1 года) психических заболеваний, наркомании, злоупотребления наркотиками или алкоголизма.
4. Значение гематокрита ≤ 33,0 % для женщин и ≤ 37,0 % для мужчин.
5. Сдача более 500 мл крови за последние 4 недели до дозирования исследования или трудности со сдачей крови.
6. Получал исследуемый препарат в течение 4 недель до начала исследования.
7. В настоящее время принимает какие-либо системные рецептурные препараты, за исключением пероральных/кожных/вагинальных гормональных контрацептивов, в течение 7 дней до приема исследуемой дозы или лекарств, отпускаемых без рецепта, в течение 3 дней после приема исследуемой дозы. Этот запрет не распространяется на витамины или препараты растительного происхождения, принимаемые в качестве пищевых добавок по нетерапевтическим показаниям по решению лечащего врача. Любое зарегистрированное потребление лекарств, отпускаемых без рецепта, будет рассмотрено исследователем до дозирования. По усмотрению исследователя эти добровольцы могут быть включены в исследование, если ожидается, что лекарство не повлияет на целостность исследования.
8. Регулярное курение более 5 сигарет в неделю или регулярное ежедневное употребление никотинсодержащих продуктов, начиная с 3 месяцев до приема исследуемого препарата и заканчивая окончательной оценкой.
9. Если женщина, субъект кормит грудью или имеет положительный тест на беременность при скрининге и перед каждым из периодов лечения. Женщины должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования и в течение одной недели после завершения исследования. Медицински приемлемые методы контрацепции, которые могут использоваться субъектом и/или его партнером, включают: оральные контрацептивы/пластыри, инъекции прогестина или имплантаты, презерватив со спермицидом, диафрагму со спермицидом, ВМС, вагинальные спермицидные или гормональные суппозитории, хирургическую стерилизацию себя или их партнера (партнеров) или воздержание. Женщины, принимающие оральные контрацептивы/пластыри, должны принимать их постоянно в течение как минимум трех месяцев до начала приема исследуемого препарата.
10. Напитки или продукты с грейпфрутом, начиная с 7 дней до каждого приема исследуемого препарата, и напитки или продукты с алкоголем, кофеином или ксантином, начиная с 24 часов до каждого приема исследуемого препарата до последней пробы ФК каждого периода. К таким запрещенным товарам относятся кофе, чай, чай со льдом, кока-кола®, пепси®, Mountain DeW®, шоколад, пирожные и т. д.
11. Регулярное использование любых препаратов, вызывающих или ингибирующих метаболизм в печени (примеры включают барбитураты, карбамазепин, рифампин, фенилгидантоины, фенотиазины, циметидин, омепразол, макролиды, имидазолы, фторхинолоны) в течение 30 дней до начала исследования.
12. Положительные результаты анализов на: ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С при скрининге.
13. Положительные результаты тестов на наркотики или беременность при скрининге и перед каждым периодом дозирования.