非絶食条件下でのセチリジン HCl 10 mg 錠剤の相対的バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

1. 18歳以上の健康な被験者。
2. -研究の性質を知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
3. 体格指数 2 が 18 ～ 30 で、体重が 110 ポンド以上であること。
4. 医師が判断したスクリーニングで行われた健康評価で臨床的に重大な異常がないことによって決定される健康状態。

除外基準:

1. セチリジン塩酸塩 (Zyrtec®) または関連化合物に対する過敏症。
2. スプルー、セリアック病、クローン病、大腸炎、肝臓、腎臓または甲状腺の状態など、薬物の吸収、代謝、または体外への通過に影響を与える状態。
3. 精神疾患、薬物中毒、薬物乱用またはアルコール依存症の最近の病歴（1年以内）。
4. 女性のヘマトクリット値が 33.0% 以下、男性のヘマトクリット値が 37.0% 以下。
5. -試験投与前の過去4週間に500 mlを超える献血または献血が困難。
6. -研究投薬前の4週間以内に治験薬を受け取った。
7. -経口/皮膚/膣ホルモン避妊薬を除く、全身処方薬を現在服用している 研究投薬前の7日以内、または研究投薬の3日以内の市販薬。 この禁止事項には、主治医が判断した非治療的適応症の栄養補助食品として摂取されるビタミンまたはハーブ製剤は含まれません. 報告された非処方薬の消費は、投与前に治験責任医師によってレビューされます。 治験責任医師の裁量により、これらのボランティアは、投薬が研究の完全性を変えると予想されない場合に登録される場合があります。
8. -週5本以上のタバコの定期的な喫煙、またはニコチン含有製品の定期的な毎日の使用は、最終評価までの治験薬投与の3か月前から始まります。
9. 女性の場合、被験者は授乳中であるか、スクリーニング時および各治療期間の前に妊娠検査が陽性である。 女性は、研究期間全体および研究終了後 1 週間、医学的に許容される避妊方法を使用する必要があります。 被験者および/またはそのパートナーが使用できる医学的に許容される避妊方法は、経口避妊薬/パッチ、プロゲスチン注射またはインプラント、殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、IUD、膣殺精子剤またはホルモン座薬、自分自身の外科的滅菌、または彼らのパートナーまたは禁欲。 -経口避妊薬/パッチを服用している女性は、治験薬を受ける前に少なくとも3か月間それらを一貫して服用している必要があります。
10. 各治験薬投与の 7 日前から始まるグレープフルーツ飲料または食品、および各治験薬投与の 24 時間前から開始されるアルコール、カフェインまたはキサンチン飲料または食品は、各期間の最後の PK サンプルまで。 このような制限品目には、コーヒー、紅茶、アイスティー、Coke®、Pepsi®、Mountain DeW®、チョコレート、ブラウニーなどが含まれます。
11. -肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の定期的な使用（例には、バルビツレート、カルバマゼピン、リファンピン、フェニルヒダントイン、フェノチアジン、シメチジン、オメプラゾール、マクロライド、イミダゾール、フルオロキノロンが含まれます）研究管理の30日前。
12. 陽性の検査結果：スクリーニング時のHIV、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体。
13. 陽性の検査結果：スクリーニング時および各投与期間前の乱用または妊娠の薬物。