Um estudo de biodisponibilidade relativa de comprimidos de cetirizina HCl 10 mg em condições sem jejum

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​com pelo menos 18 anos de idade.
2. Informado sobre a natureza do estudo e fornecer seu consentimento informado por escrito.
3. Ter um índice de massa corporal2 entre 18 e 30 e pesar pelo menos 110 libras.
4. Com boa saúde, conforme determinado pela falta de anormalidades clinicamente significativas nas avaliações de saúde realizadas na triagem, conforme julgado pelo médico.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade ao cloridrato de cetirizina (Zyrtec®) ou compostos relacionados.
2. Condições que afetam a absorção, o metabolismo ou a passagem de drogas para fora do corpo, por exemplo, espru, doença celíaca, doença de Crohn, colite, condições hepáticas, renais ou tireoidianas.
3. História recente (dentro de 1 ano) de doença mental, dependência de drogas, abuso de drogas ou alcoolismo.
4. Um valor de hematócrito de ≤ 33,0% para mulheres e ≤ 37,0% para homens.
5. Doação de mais de 500 ml de sangue nas últimas 4 semanas antes da dosagem do estudo ou dificuldade em doar sangue.
6. Recebeu um medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à dosagem do estudo.
7. Atualmente tomando qualquer medicamento sistêmico prescrito, exceto contraceptivos hormonais orais/cutâneos/vaginais, nos 7 dias anteriores à dosagem do estudo ou medicação de venda livre nos 3 dias da dosagem do estudo. Esta proibição não inclui vitaminas ou preparações à base de plantas tomadas como suplementos nutricionais para indicações não terapêuticas, conforme julgado pelo médico assistente. Qualquer consumo de medicamento sem receita relatado será revisado pelo investigador antes da dosagem. A critério do investigador, esses voluntários podem ser inscritos se não for esperado que o medicamento altere a integridade do estudo.
8. Fumo regular de mais de 5 cigarros semanais ou uso diário regular de produtos contendo nicotina começando 3 meses antes da administração do medicamento do estudo até a avaliação final.
9. Se for do sexo feminino, o sujeito está amamentando ou tem um teste de gravidez positivo na triagem e antes de cada um dos períodos de tratamento. As mulheres devem usar um método de contracepção clinicamente aceitável durante todo o período do estudo e por uma semana após a conclusão do estudo. Métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​que podem ser usados ​​pelo sujeito e/ou seu parceiro são: anticoncepcionais/adesivos orais, injeção ou implantes de progesterona, preservativo com espermicida, diafragma com espermicida, DIU, espermicida vaginal ou supositório hormonal, esterilização cirúrgica de si ou seu(s) parceiro(s) ou abstinência. As mulheres que tomam anticoncepcionais/adesivos orais devem tê-los tomado consistentemente por pelo menos três meses antes de receberem a medicação do estudo.
10. Bebidas ou alimentos de toranja começando 7 dias antes de cada administração do medicamento do estudo e bebidas ou alimentos com álcool, cafeína ou xantina começando 24 horas antes de cada administração do medicamento do estudo até a última amostra PK de cada período. Tais itens restritos incluem café, chá, chá gelado, Coca-Cola®, Pepsi®, Mountain DeW®, chocolate, brownies, etc.
11. Uso regular de quaisquer drogas conhecidas por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas (exemplos incluem barbitúricos, carbamazepina, rifampicina, fenil-hidantoínas, fenotiazinas, cimetidina, omeprazol, macrólidos, imidazóis, fluoroquinolonas) dentro de 30 dias antes da administração do estudo.
12. Resultados de testes positivos para: HIV, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C na triagem.
13. Resultados de teste positivos para: drogas de abuso ou gravidez na triagem e antes de cada período de dosagem.