- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00863902
Een onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van cetirizine HCl 10 mg-tabletten onder niet-nuchtere omstandigheden
Single Dose Two-Way Crossover Fed Bio-equivalentiestudie van cetirizinehydrochloride 10 mg tabletten bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekstype: Interventionele onderzoeksopzet: Eenzijdige, gekruiste bio-equivalentiestudie in twee richtingen met een adequate wash-outperiode (7 dagen) tussen de twee perioden van de studie en met een gelijk aantal proefpersonen willekeurig toegewezen om de onderzoekstest te ondergaan (Behandeling A ) en studiereferentie (Behandeling B).
Officiële titel: Single Dose Two-Way Crossover Fed Bio-equivalentiestudie van cetirizinehydrochloride 10 mg tabletten bij gezonde vrijwilligers
Verdere studiedetails zoals verstrekt door Actavis Elizabeth LLC:
Primaire uitkomstmaten:
Snelheid en uitbreiding van absorptie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Verenigde Staten, 27560
- AAIPharma Inc.- AAI Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen minstens 18 jaar oud.
- Geïnformeerd zijn over de aard van het onderzoek en hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Een body mass index2 tussen 18 en 30 hebben en minstens 110 pond wegen.
- In goede gezondheid, zoals bepaald door het ontbreken van klinisch significante afwijkingen in gezondheidsbeoordelingen uitgevoerd bij screening, zoals beoordeeld door de arts.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor cetirizine hydrochloride (Zyrtec®) of verwante verbindingen.
- Aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de passage van geneesmiddelen uit het lichaam beïnvloeden, bijvoorbeeld spruw, coeliakie, de ziekte van Crohn, colitis, lever-, nier- of schildklieraandoeningen.
- Recente geschiedenis (binnen 1 jaar) van geestesziekte, drugsverslaving, drugsmisbruik of alcoholisme.
- Een hematocrietwaarde van ≤ 33,0% voor vrouwen en ≤ 37,0% voor mannen.
- Donatie van meer dan 500 ml bloed in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de studiedosering of problemen bij het doneren van bloed.
- Kreeg een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 4 weken voorafgaand aan de studiedosering.
- Neemt momenteel alle systemische voorgeschreven medicijnen, behalve orale/cutane/vaginale hormoonanticonceptiva, binnen de 7 dagen voorafgaand aan de studiedosering of vrij verkrijgbare medicatie binnen 3 dagen na de studiedosering. Dit verbod geldt niet voor vitamines of kruidenpreparaten die als voedingssupplement worden ingenomen voor niet-therapeutische indicaties naar het oordeel van de behandelend arts. Elk gerapporteerd gebruik van vrij verkrijgbare medicatie zal voorafgaand aan de dosering door de onderzoeker worden beoordeeld. Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen deze vrijwilligers worden ingeschreven als de medicatie naar verwachting de integriteit van het onderzoek niet zal veranderen.
- Regelmatig roken van meer dan 5 sigaretten per week of regelmatig dagelijks gebruik van nicotinebevattende producten vanaf 3 maanden voor de toediening van de studiemedicatie tot en met de eindevaluatie.
- Als het een vrouw is, geeft de proefpersoon borstvoeding of heeft een positieve zwangerschapstest bij screening en voorafgaand aan elk van de behandelingsperioden. Vrouwen moeten een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende één week nadat het onderzoek is voltooid. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden die door de proefpersoon en/of haar partner kunnen worden gebruikt, zijn: orale anticonceptiva/pleisters, progestageeninjectie of -implantaten, condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, spiraaltje, vaginale zaaddodende of hormonale zetpil, chirurgische sterilisatie van zichzelf of hun partner(s) of onthouding. Vrouwen die orale anticonceptiva/pleisters gebruiken, moeten deze consistent hebben ingenomen gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan het ontvangen van de onderzoeksmedicatie.
- Grapefruitdranken of voedsel vanaf 7 dagen vóór elke toediening van studiemedicatie en alcohol, cafeïne of xanthinedranken of voedsel vanaf 24 uur vóór elke toediening van studiemedicatie tot en met het laatste PK-monster van elke periode. Dergelijke beperkte items omvatten koffie, thee, ijsthee, cola®, Pepsi®, Mountain DeW®, chocolade, brownies, enz.
- Regelmatig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen (voorbeelden zijn barbituraten, carbamazepine, rifampicine, fenylhydantoïnen, fenothiazinen, cimetidine, omeprazol, macroliden, imidazolen, fluorchinolonen) binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoek.
- Positieve testresultaten voor: HIV, Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis C-antilichaam bij screening.
- Positieve testresultaten voor: misbruik van drugs of zwangerschap bij screening en voorafgaand aan elke doseringsperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Cetirizine Hydrochloride
Cetirizine Hydrochloride 10 mg tabletten, enkele dosis
|
A: Proefpersonen ontvingen door Shasun Chemicals and Drugs Ltd. geformuleerde producten onder gevoede omstandigheden
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zyrtec
Zyrtec® 10 mg tabletten, enkele dosis
|
B: Actieve comparator Proefpersonen ontvingen met Pfizer Inc. geformuleerde producten onder gevoede omstandigheden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Snelheid en uitbreiding van absorptie
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAI-US-431
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Cetirizine Hydrochloride 10 mg tabletten, enkele dosis
-
NewAmsterdam PharmaVeranexWervingGezond | LeverfunctiestoornisVerenigde Staten
-
UCB Pharma SAVoltooid
-
The Netherlands Cancer InstituteVoltooid
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidHypertensieZweden, Verenigde Staten, Peru, Russische Federatie, Roemenië, Mexico, Panama, Spanje, Denemarken, Italië, Griekenland, Zuid-Afrika, Canada, Argentinië, Australië, Colombia, Finland, Taiwan
-
Seoul National University HospitalGangnam Severance HospitalWervingDiabetes mellitus, type 2 | Endocriene systeemziekten | Dyslipidemie | Voedings- en stofwisselingsziektenKorea, republiek van
-
Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright...Chinese University of Hong KongVoltooid
-
Eisai Inc.VoltooidIdiopathische trombocytopenische purpuraVerenigd Koninkrijk
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomWervingStudie van Ibrutinib + CD20-antilichaam en Venetoclax bij patiënten met onbehandeld mantelcellymfoomMantelcellymfoomFrankrijk, Verenigd Koninkrijk, België
-
Samsung Medical CenterHanmi Pharmaceutical co., ltd.Actief, niet wervendCoronaire hartziekteKorea, republiek van
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid