Un estudio de biodisponibilidad relativa de tabletas de 10 mg de clorhidrato de cetirizina en condiciones sin ayuno

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos de al menos 18 años de edad.
2. Informados de la naturaleza del estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito.
3. Tener un índice de masa corporal2 entre 18 y 30 y un peso mínimo de 110 libras.
4. Goza de buena salud según lo determinado por la falta de anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de salud realizadas en la selección según lo juzgado por el médico.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad al clorhidrato de cetirizina (Zyrtec®) o compuestos relacionados.
2. Afecciones que afectan la absorción, el metabolismo o el paso de fármacos fuera del cuerpo, por ejemplo, esprúe, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, colitis, afecciones hepáticas, renales o tiroideas.
3. Antecedentes recientes (dentro de 1 año) de enfermedad mental, adicción a las drogas, abuso de drogas o alcoholismo.
4. Un valor de hematocrito de ≤ 33,0 % para mujeres y ≤ 37,0 % para hombres.
5. Donación de más de 500 ml de sangre en las últimas 4 semanas antes de la dosificación del estudio o dificultad para donar sangre.
6. Recibió un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación del estudio.
7. Tomando actualmente cualquier medicamento sistémico recetado, excepto anticonceptivos hormonales orales/cutáneos/vaginales, dentro de los 7 días anteriores a la dosificación del estudio o medicamentos de venta libre dentro de los 3 días posteriores a la dosificación del estudio. Esta prohibición no incluye las vitaminas o preparaciones a base de hierbas tomadas como suplementos nutricionales para indicaciones no terapéuticas a juicio del médico tratante. Cualquier consumo de medicamentos sin receta informado será revisado por el investigador antes de la dosificación. A discreción del investigador, estos voluntarios pueden inscribirse si no se prevé que el medicamento altere la integridad del estudio.
8. Fumar regularmente más de 5 cigarrillos por semana o el uso diario regular de productos que contienen nicotina desde 3 meses antes de la administración del medicamento del estudio hasta la evaluación final.
9. Si es mujer, el sujeto está amamantando o tiene una prueba de embarazo positiva en la selección y antes de cada uno de los períodos de tratamiento. Las mujeres deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período del estudio y durante una semana después de que finalice el estudio. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables que pueden ser utilizados por el sujeto y/o su pareja son: anticonceptivos orales/parches, inyecciones o implantes de progestina, condón con espermicida, diafragma con espermicida, DIU, espermicida vaginal u óvulo hormonal, esterilización quirúrgica de ellos mismos o su(s) pareja(s) o la abstinencia. Las mujeres que toman anticonceptivos orales/parches deben haberlos tomado constantemente durante al menos tres meses antes de recibir la medicación del estudio.
10. Bebidas o alimentos de toronja desde 7 días antes de la administración de cada medicamento del estudio y bebidas o alimentos con alcohol, cafeína o xantina desde 24 horas antes de la administración de cada medicamento del estudio hasta la última muestra farmacocinética de cada período. Dichos artículos restringidos incluyen café, té, té helado, Coca-Cola®, Pepsi®, Mountain DeW®, chocolate, brownies, etc.
11. Uso regular de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático de fármacos (los ejemplos incluyen barbitúricos, carbamazepina, rifampicina, fenilhidantoínas, fenotiazinas, cimetidina, omeprazol, macrólidos, imidazoles, fluoroquinolonas) dentro de los 30 días anteriores a la administración del estudio.
12. Resultados positivos de la prueba para: VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo de la hepatitis C en la selección.
13. Resultados positivos de la prueba para: drogas de abuso o embarazo en la selección y antes de cada período de dosificación.