Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kraniální elektroterapie stimulace (CES) pro vojáky s bojovými příznaky (CES)

19. března 2009 aktualizováno: Brooke Army Medical Center

Výsledky stimulace kraniální elektroterapie (CES) s vojáky pro symptomy související s bojem

Účelem této dvojitě zaslepené randomizované kontrolní výzkumné studie je určit, zda CES podávaný ve skupinovém prostředí pro vojáky pociťující podrážděnost je účinný pro snížení symptomu podrážděnosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Spojené státy, 76544
        • Nábor
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Kontakt:
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vojáci starší 18 let nebo emancipovaní nezletilí ochotní podepsat informovaný souhlas a splnit všechny náležitosti protokolu.
  • Vojáci, kteří mají skóre 4 nebo více na vizuální analogové stupnici pro podrážděnost

Kritéria vyloučení:

  • Záchvatové poruchy.
  • Těhotenství. Všechny vojákyně si v informovaném souhlasu ověří, že v současné době nejsou těhotné. Bezpečnost stimulace nebyla během těhotenství stanovena, a proto vyloučíme ženy, které jsou nebo chtějí otěhotnět v průběhu studie.
  • Souběžná léčba zkoumaným lékem nebo zařízením nebo účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během jednoho měsíce před vstupem do této studie
  • Pacienti s kardiostimulátorem nebo implantovaným defibrilátorem. Alpha-Stim 100 může ovlivnit činnost kardiostimulátorů (zejména kardiostimulátorů poptávkového typu), a proto bude tato populace z této studie vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální analogová stupnice podrážděnosti
Časové okno: Výchozí stav, denně x 3 týdny, 4 týdny
Výchozí stav, denně x 3 týdny, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupnice státní úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny
Výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny
Výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny
Výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny
Obecná stupnice poruch spánku
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny
Výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny
Dotazník péče o spánek
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny
Výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny
Stupnice bojové expozice
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Měřítko zobrazení traumatu
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny
Výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny
Stav – stupnice úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny
Výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny
Profil stavů nálady
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny
Výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny
Vizuální analog
Časové okno: Denně x 3 týdny, 4 týdny
Denně x 3 týdny, 4 týdny
Centrum pro epidemiologické centrum pro epidemiologická studia - škála deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny
Výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny
Vizuální analog deprese
Časové okno: Denně x 3 týdny, 4 týdny
Denně x 3 týdny, 4 týdny
Kontrolní seznam PTSD – vojenská verze
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny
Výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny
Krátká forma průzkumu výsledků veteránů – 36
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny
Výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny
Dotazník užívání léků
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny
Výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny
Spielberger State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2)
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny
výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brooke Army Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mona O Bingham, PhD, Brooke Army Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C.2007.147

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit