Koponyaelektroterápiás stimuláció (CES) katonáknak, akiknek harci tünetei vannak (CES)
2009. március 19. frissítette: Brooke Army Medical Center
A katonákkal végzett koponyaelektroterápiás stimuláció (CES) eredménye a harcokkal kapcsolatos tünetek miatt
Ennek a kettős vak randomizált kontrollvizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy az ingerlékenységet tapasztaló katonák számára csoportos környezetben adott CES hatékony-e az ingerlékenység tüneteinek csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Egyesült Államok, 76544
- Toborzás
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sharon Reese, AN, DrPH
- Telefonszám: 254-288-8577
- E-mail: sharon.reese@amedd.army.mil
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
- Toborzás
- Brooke Army Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Mona O Bingham, PhD
- Telefonszám: 210-916-7159
- E-mail: mona.bingham@amedd.army.mil
-
Kapcsolatba lépni:
- Stacey Young-McCaughan, PhD
- Telefonszám: (210) 567-1942
- E-mail: stacey.young-mccaughan@us.army.mil
-
Kutatásvezető:
- Mona O Bingham, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éven felüli katonák vagy emancipált kiskorúak, akik hajlandók tájékozott beleegyezést aláírni, és teljesítik a protokoll összes követelményét.
- Katonák, akik a vizuális analóg skálán 4-es vagy magasabb pontszámot értek el az ingerlékenység miatt
Kizárási kritériumok:
- Rohamos zavarok.
- Terhesség. Minden női katona a tájékozott beleegyezésében igazolja, hogy jelenleg nem terhes. A stimuláció biztonságosságát terhesség alatt nem állapították meg, ezért kizárjuk azokat a nőket, akik terhesek vagy teherbe szeretnének esni a vizsgálat során.
- Egyidejű terápia vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel, vagy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépés előtt egy hónapon belül
- Pacemakerrel vagy beültetett defibrillátorral rendelkező betegek. Az Alpha-Stim 100 befolyásolhatja a szívritmus-szabályozók működését (különösen az igény típusú pacemakerek), ezért ez a populáció kizárásra kerül ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ingerlékenység vizuális analóg skála
Időkeret: Alapállapot, napi x 3 hét, 4 hét
|
Alapállapot, napi x 3 hét, 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Állami szorongás skála
Időkeret: Alapállapot, 3 hét, 4 hét
|
Alapállapot, 3 hét, 4 hét
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: Alapállapot, 3 hét, 4 hét
|
Alapállapot, 3 hét, 4 hét
|
|
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: Alapállapot, 3 hét, 4 hét
|
Alapállapot, 3 hét, 4 hét
|
|
Általános alvászavar skála
Időkeret: Alapállapot, 3 hét, 4 hét
|
Alapállapot, 3 hét, 4 hét
|
|
Alvás öngondoskodási kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 3 hét, 4 hét
|
Alapállapot, 3 hét, 4 hét
|
|
Combat Exposure Scale
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Trauma képi skála
Időkeret: Alapállapot, 3 hét, 4 hét
|
Alapállapot, 3 hét, 4 hét
|
|
Állapot - Szorongás skála
Időkeret: Alapállapot, 3 hét, 4 hét
|
Alapállapot, 3 hét, 4 hét
|
|
A hangulatállapotok profilja
Időkeret: Alapállapot, 3 hét, 4 hét
|
Alapállapot, 3 hét, 4 hét
|
|
Vizuális analóg
Időkeret: Naponta x 3 hét, 4 hét
|
Naponta x 3 hét, 4 hét
|
|
Center for Epidemiological Center for Epidemiological Studies - Depressziós skála
Időkeret: Alapállapot, 3 hét, 4 hét
|
Alapállapot, 3 hét, 4 hét
|
|
Depresszió vizuális analóg
Időkeret: Naponta x 3 hét, 4 hét
|
Naponta x 3 hét, 4 hét
|
|
PTSD ellenőrzőlista – katonai verzió
Időkeret: Alapállapot, 3 hét, 4 hét
|
Alapállapot, 3 hét, 4 hét
|
|
A veteránok eredményeiről készült felmérés rövid űrlapja – 36
Időkeret: Alapállapot, 3 hét, 4 hét
|
Alapállapot, 3 hét, 4 hét
|
|
Gyógyszerhasználati kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 3 hét, 4 hét
|
Alapállapot, 3 hét, 4 hét
|
|
Spielberger állapot-jellemző dühkifejezési készlet-2 (STAXI-2)
Időkeret: alapvonal, 3 hét, 4 hét
|
alapvonal, 3 hét, 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mona O Bingham, PhD, Brooke Army Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 19.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2009. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C.2007.147
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .