Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Craniale elektrotherapie-stimulatie (CES) voor soldaten met gevechtsgerelateerde symptomen (CES)

19 maart 2009 bijgewerkt door: Brooke Army Medical Center

Uitkomsten van craniale elektrotherapie-stimulatie (CES) bij soldaten voor aan gevechten gerelateerde symptomen

Het doel van dit dubbelblinde gerandomiseerde controleonderzoek is om te bepalen of CES, gegeven in groepsverband voor soldaten die prikkelbaarheid ervaren, effectief is om het symptoom van prikkelbaarheid te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Verenigde Staten, 76544
        • Werving
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Contact:
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Soldaten ouder dan 18 jaar of geëmancipeerde minderjarigen die bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en aan alle protocolvereisten te voldoen.
  • Soldaten die 4 of hoger scoren op de visuele analoge schaal voor prikkelbaarheid

Uitsluitingscriteria:

  • Convulsies.
  • Zwangerschap. Alle vrouwelijke soldaten zullen in de geïnformeerde toestemming verifiëren dat ze momenteel niet zwanger zijn. De veiligheid van stimulatie tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld en daarom sluiten we vrouwen uit die zwanger zijn of willen worden in de loop van het onderzoek.
  • Gelijktijdige therapie met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek, of deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek binnen een maand voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
  • Patiënten met een pacemaker of geïmplanteerde defibrillator. De Alpha-Stim 100 kan de werking van cardiale pacemakers beïnvloeden (met name pacemakers van het demand-type) en daarom zal deze populatie worden uitgesloten van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prikkelbaarheid Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Basislijn, dagelijks x 3 weken, 4 weken
Basislijn, dagelijks x 3 weken, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Staat Angst Schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 4 weken
Basislijn, 3 weken, 4 weken
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 4 weken
Basislijn, 3 weken, 4 weken
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 4 weken
Basislijn, 3 weken, 4 weken
Algemene slaapverstoringsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 4 weken
Basislijn, 3 weken, 4 weken
Slaap Zelfzorg Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 4 weken
Basislijn, 3 weken, 4 weken
Gevechtsblootstellingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Schaal voor traumabeeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 4 weken
Basislijn, 3 weken, 4 weken
Staat - Angstschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 4 weken
Basislijn, 3 weken, 4 weken
Profiel van gemoedstoestanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 4 weken
Basislijn, 3 weken, 4 weken
Visueel analoog
Tijdsspanne: Dagelijks x 3 weken, 4 weken
Dagelijks x 3 weken, 4 weken
Centrum voor Epidemiologisch Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 4 weken
Basislijn, 3 weken, 4 weken
Depressie visueel analoog
Tijdsspanne: Dagelijks x 3 weken, 4 weken
Dagelijks x 3 weken, 4 weken
PTSD-checklist - Militaire versie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 4 weken
Basislijn, 3 weken, 4 weken
Veteran's Outcomes Survey Short Form - 36
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 4 weken
Basislijn, 3 weken, 4 weken
Vragenlijst medicatiegebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 4 weken
Basislijn, 3 weken, 4 weken
Spielberger State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2)
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 4 weken
basislijn, 3 weken, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mona O Bingham, PhD, Brooke Army Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • C.2007.147

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op craniale elektrotherapiestimulatie (CES) met Alpha-Stim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren