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Cranial Electrotherapy Stimulation (CES) für Soldaten mit kampfbedingten Symptomen (CES)

19. März 2009 aktualisiert von: Brooke Army Medical Center

Ergebnisse der kranialen Elektrotherapiestimulation (CES) bei Soldaten bei kampfbedingten Symptomen

Der Zweck dieser doppelblinden, randomisierten Kontrollforschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob CES, das in einem Gruppensetting für Soldaten mit Reizbarkeit verabreicht wird, das Symptom der Reizbarkeit wirksam reduziert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Vereinigte Staaten, 76544
        • Rekrutierung
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Kontakt:
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Soldaten über 18 Jahre oder emanzipierte Minderjährige, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und alle Protokollanforderungen zu erfüllen.
  • Soldaten, die auf der visuellen Analogskala für Reizbarkeit einen Wert von 4 oder mehr erreichen

Ausschlusskriterien:

  • Anfallsleiden.
  • Schwangerschaft. Alle Soldatinnen bestätigen in der Einverständniserklärung, dass sie derzeit nicht schwanger sind. Die Sicherheit der Stimulation während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen und daher schließen wir Frauen aus, die im Verlauf der Studie schwanger sind oder werden wollen.
  • Begleittherapie mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät oder Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Prüfgerätestudie innerhalb eines Monats vor Beginn dieser Studie
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher oder implantiertem Defibrillator. Der Alpha-Stim 100 kann den Betrieb von Herzschrittmachern (insbesondere Demand-Schrittmachern) beeinträchtigen und daher wird diese Population von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Reizbarkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, täglich x 3 Wochen, 4 Wochen
Ausgangswert, täglich x 3 Wochen, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Skala für Staatsangst
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 4 Wochen
Ausgangswert, 3 Wochen, 4 Wochen
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 4 Wochen
Ausgangswert, 3 Wochen, 4 Wochen
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 4 Wochen
Ausgangswert, 3 Wochen, 4 Wochen
Allgemeine Schlafstörungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 4 Wochen
Ausgangswert, 3 Wochen, 4 Wochen
Fragebogen zur Schlaf-Selbstpflege
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 4 Wochen
Ausgangswert, 3 Wochen, 4 Wochen
Kampfexpositionsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Skala für Traumabilder
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 4 Wochen
Ausgangswert, 3 Wochen, 4 Wochen
Zustand – Angstskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 4 Wochen
Ausgangswert, 3 Wochen, 4 Wochen
Profil der Stimmungszustände
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 4 Wochen
Ausgangswert, 3 Wochen, 4 Wochen
Visuelles Analogon
Zeitfenster: Täglich x 3 Wochen, 4 Wochen
Täglich x 3 Wochen, 4 Wochen
Zentrum für Epidemiologisches Zentrum für epidemiologische Studien – Depressionsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 4 Wochen
Ausgangswert, 3 Wochen, 4 Wochen
Visuelles Analogon zur Depression
Zeitfenster: Täglich x 3 Wochen, 4 Wochen
Täglich x 3 Wochen, 4 Wochen
PTBS-Checkliste – Militärversion
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 4 Wochen
Ausgangswert, 3 Wochen, 4 Wochen
Kurzform der Veteranen-Ergebnisumfrage – 36
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 4 Wochen
Ausgangswert, 3 Wochen, 4 Wochen
Fragebogen zur Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 4 Wochen
Ausgangswert, 3 Wochen, 4 Wochen
Spielberger State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 4 Wochen
Ausgangswert, 3 Wochen, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mona O Bingham, PhD, Brooke Army Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • C.2007.147

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