Estimulación de electroterapia craneal (CES) para soldados con síntomas relacionados con el combate (CES)
19 de marzo de 2009 actualizado por: Brooke Army Medical Center
Resultados de la estimulación de electroterapia craneal (CES) con soldados para síntomas relacionados con el combate
El propósito de este estudio de investigación de control aleatorio doble ciego es determinar si la CES administrada en un entorno grupal para soldados que experimentan irritabilidad es efectiva para reducir el síntoma de irritabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76544
- Reclutamiento
- Carl R. Darnall Army Medical Center
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Contacto:
- Sharon Reese, AN, DrPH
- Número de teléfono: 254-288-8577
- Correo electrónico: sharon.reese@amedd.army.mil
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Reclutamiento
- Brooke Army Medical Center
-
Contacto:
- Mona O Bingham, PhD
- Número de teléfono: 210-916-7159
- Correo electrónico: mona.bingham@amedd.army.mil
-
Contacto:
- Stacey Young-McCaughan, PhD
- Número de teléfono: (210) 567-1942
- Correo electrónico: stacey.young-mccaughan@us.army.mil
-
Investigador principal:
- Mona O Bingham, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Soldados mayores de 18 años o menores emancipados dispuestos a firmar un consentimiento informado y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
- Soldados que obtienen una puntuación de 4 o más en la escala analógica visual de irritabilidad
Criterio de exclusión:
- Trastornos convulsivos.
- El embarazo. Todas las mujeres soldado verificarán en el consentimiento informado que no están actualmente embarazadas. No se ha establecido la seguridad de la estimulación durante el embarazo y, por lo tanto, excluiremos a las mujeres que estén o quieran quedar embarazadas durante el transcurso del estudio.
- Terapia concomitante con un fármaco o dispositivo en investigación, o participación en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación en el plazo de un mes antes de entrar en este estudio
- Pacientes con marcapasos o desfibrilador implantado. El Alpha-Stim 100 puede afectar el funcionamiento de los marcapasos cardíacos (en particular, los marcapasos de tipo demanda) y, por lo tanto, esta población se excluirá de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala analógica visual de irritabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, diariamente x 3 semanas, 4 semanas
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Línea de base, diariamente x 3 semanas, 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de Ansiedad Estado
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 4 semanas
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Línea de base, 3 semanas, 4 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 4 semanas
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Línea de base, 3 semanas, 4 semanas
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 4 semanas
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Línea de base, 3 semanas, 4 semanas
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Escala General de Trastornos del Sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 4 semanas
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Línea de base, 3 semanas, 4 semanas
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Cuestionario de autocuidado del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 4 semanas
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Línea de base, 3 semanas, 4 semanas
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Escala de exposición al combate
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Escala de imágenes de trauma
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 4 semanas
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Línea de base, 3 semanas, 4 semanas
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Estado - Escala de Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 4 semanas
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Línea de base, 3 semanas, 4 semanas
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Perfil de estados de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 4 semanas
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Línea de base, 3 semanas, 4 semanas
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Análogo Visual
Periodo de tiempo: Diario x 3 semanas, 4 semanas
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Diario x 3 semanas, 4 semanas
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Centro de Epidemiología Centro de Estudios Epidemiológicos - Escala de Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 4 semanas
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Línea de base, 3 semanas, 4 semanas
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Análogo visual de la depresión
Periodo de tiempo: Diario x 3 semanas, 4 semanas
|
Diario x 3 semanas, 4 semanas
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Lista de verificación de PTSD - Versión militar
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 4 semanas
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Línea de base, 3 semanas, 4 semanas
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Formulario corto de la encuesta de resultados de los veteranos - 36
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 4 semanas
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Línea de base, 3 semanas, 4 semanas
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Cuestionario de Uso de Medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 4 semanas
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Línea de base, 3 semanas, 4 semanas
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Inventario de Expresión de Ira Estado-Rasgo de Spielberger-2 (STAXI-2)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 4 semanas
|
línea de base, 3 semanas, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mona O Bingham, PhD, Brooke Army Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C.2007.147
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .