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Stimolazione elettroterapica craniale (CES) per soldati con sintomi correlati al combattimento (CES)

19 marzo 2009 aggiornato da: Brooke Army Medical Center

Risultati della stimolazione elettroterapica craniale (CES) con soldati per sintomi correlati al combattimento

Lo scopo di questo studio di ricerca di controllo randomizzato in doppio cieco è determinare se il CES somministrato in un contesto di gruppo per soldati che soffrono di irritabilità è efficace per ridurre il sintomo di irritabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Stati Uniti, 76544
        • Reclutamento
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Contatto:
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soldati di età superiore ai 18 anni o minori emancipati disposti a firmare un consenso informato e completare tutti i requisiti del protocollo.
  • Soldati che ottengono un punteggio pari o superiore a 4 sulla scala analogica visiva per l'irritabilità

Criteri di esclusione:

  • Disturbi convulsivi.
  • Gravidanza. Tutte le donne soldato verificheranno nel consenso informato di non essere attualmente in stato di gravidanza. La sicurezza della stimolazione non è stata stabilita durante la gravidanza e pertanto escluderemo le donne che sono o vogliono rimanere incinte durante il corso dello studio.
  • Terapia concomitante con un farmaco o dispositivo sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale su farmaco o dispositivo entro un mese prima dell'ingresso in questo studio
  • Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatore impiantato. L'Alpha-Stim 100 può influenzare il funzionamento dei pacemaker cardiaci (in particolare i pacemaker a richiesta) e pertanto questa popolazione sarà esclusa da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala analogica visiva dell'irritabilità
Lasso di tempo: Basale, ogni giorno x 3 settimane, 4 settimane
Basale, ogni giorno x 3 settimane, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala dell'ansia di stato
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 4 settimane
Basale, 3 settimane, 4 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 4 settimane
Basale, 3 settimane, 4 settimane
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 4 settimane
Basale, 3 settimane, 4 settimane
Scala generale dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 4 settimane
Basale, 3 settimane, 4 settimane
Questionario sulla cura di sé del sonno
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 4 settimane
Basale, 3 settimane, 4 settimane
Scala di esposizione al combattimento
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Scala delle immagini del trauma
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 4 settimane
Basale, 3 settimane, 4 settimane
Stato - Scala dell'ansia
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 4 settimane
Basale, 3 settimane, 4 settimane
Profilo degli stati d'animo
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 4 settimane
Basale, 3 settimane, 4 settimane
Analogico visivo
Lasso di tempo: Ogni giorno x 3 settimane, 4 settimane
Ogni giorno x 3 settimane, 4 settimane
Center for Epidemiological Center for Epidemiological Studies - Depression Scale
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 4 settimane
Basale, 3 settimane, 4 settimane
Analogo visivo della depressione
Lasso di tempo: Ogni giorno x 3 settimane, 4 settimane
Ogni giorno x 3 settimane, 4 settimane
Lista di controllo PTSD - Versione militare
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 4 settimane
Basale, 3 settimane, 4 settimane
Modulo breve per il sondaggio sui risultati dei veterani - 36
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 4 settimane
Basale, 3 settimane, 4 settimane
Questionario sull'uso di farmaci
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 4 settimane
Basale, 3 settimane, 4 settimane
Spielberger State-Trait Anger Expression Inventory-2(STAXI-2)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 4 settimane
basale, 3 settimane, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mona O Bingham, PhD, Brooke Army Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C.2007.147

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione elettroterapica craniale (CES) con Alpha-Stim

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