Validace dotazníku k identifikaci známek a symptomů nefrogenní systémové fibrózy
14. prosince 2010 aktualizováno: Massachusetts General Hospital
Validace dotazníku jako screeningového nástroje k identifikaci známek a symptomů nefrogenní systémové fibrózy
Primárním cílem této studie je validovat dotazník jako screeningový nástroj k identifikaci subjektů se symptomy naznačujícími nefrogenní systémovou fibrózu (NSF).
Vyšetřovatelé se domnívají, že mezi subjekty s NSF a jinými kožními onemocněními a normální kůží bude rozdíl.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dermatologické a revmatologické kliniky Massachusetts General Hospital
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší.
- Ochotný a schopný porozumět a poskytnout ústní informovaný souhlas.
- Dokáže dokončit studium a dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt není schopen poskytnout ústní souhlas.
- Psychiatrické nebo jiné stavy, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohly narušovat hodnocení studie nebo představovat riziko pro bezpečnost subjektu během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
subjekty s histologicky prokázanou diagnózou NSF
|
|
2
subjekty s jinými fibrotizujícími kožními chorobami
|
|
3
subjekty s nefibrotizujícími kožními chorobami
|
|
4
subjekty bez kožních onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v počtu odpovědí „ano“ mezi subjekty NSF a subjekty s nefibrotizujícími kožními onemocněními nebo bez kožních onemocnění.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podobnost v odpovědích mezi subjekty NSF a subjekty s jinými fibrotizujícími kožními chorobami.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Citlivost dotazníku při aplikaci na subjekty NSF.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Kay, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Todd DJ, Kay J. Nephrogenic systemic fibrosis: an epidemic of gadolinium toxicity. Curr Rheumatol Rep. 2008 Jul;10(3):195-204. doi: 10.1007/s11926-008-0033-6.
- Todd DJ, Kagan A, Chibnik LB, Kay J. Cutaneous changes of nephrogenic systemic fibrosis: predictor of early mortality and association with gadolinium exposure. Arthritis Rheum. 2007 Oct;56(10):3433-41. doi: 10.1002/art.22925.
- Lima XT, Alora-Palli MB, Kimball AB, Kay J. Validation of a screening instrument for nephrogenic systemic fibrosis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Apr;65(4):637-42. doi: 10.1002/acr.21877.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008P002371
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .