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Validierung eines Fragebogens zur Identifizierung von Anzeichen und Symptomen einer nephrogenen systemischen Fibrose

14. Dezember 2010 aktualisiert von: Massachusetts General Hospital

Validierung eines Fragebogens als Screening-Instrument zur Identifizierung von Anzeichen und Symptomen einer nephrogenen systemischen Fibrose

Das Hauptziel dieser Studie ist die Validierung eines Fragebogens als Screening-Instrument zur Identifizierung von Probanden mit Symptomen, die auf eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) hinweisen. Die Forscher glauben, dass es einen Unterschied zwischen Personen mit NSF und anderen Hauterkrankungen und normaler Haut geben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kliniken für Dermatologie und Rheumatologie des Massachusetts General Hospital

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren.
  2. Bereit und in der Lage, eine mündliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.
  3. Kann das Studium abschließen und die Studienverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband ist nicht in der Lage, eine mündliche Einwilligung zu erteilen.
  2. Psychiatrische oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Studienauswertung beeinträchtigen oder ein Risiko für die Sicherheit der Probanden während der Studie darstellen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Probanden mit einer histologisch gesicherten Diagnose von NSF
2
Personen mit anderen fibrosierenden Hauterkrankungen
3
Personen mit nicht fibrosierenden Hauterkrankungen
4
Probanden ohne Hauterkrankungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Anzahl der „Ja“-Antworten zwischen NSF-Probanden und Probanden mit nicht fibrosierenden Hauterkrankungen oder ohne Hauterkrankungen.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ähnlichkeit der Antworten zwischen NSF-Probanden und Probanden mit anderen fibrosierenden Hauterkrankungen.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Sensitivität des Fragebogens bei Anwendung auf NSF-Probanden.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Kay, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008P002371

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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