Валидация опросника для выявления признаков и симптомов нефрогенного системного фиброза
14 декабря 2010 г. обновлено: Massachusetts General Hospital
Валидация опросника как инструмента скрининга для выявления признаков и симптомов нефрогенного системного фиброза
Основной целью этого исследования является проверка анкеты в качестве инструмента скрининга для выявления субъектов с симптомами, свидетельствующими о нефрогенном системном фиброзе (NSF).
Исследователи считают, что будет разница между субъектами с NSF и другими кожными заболеваниями и нормальной кожей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дерматологические и ревматологические клиники Массачусетской больницы общего профиля
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
- Готовность и способность понимать и давать устное информированное согласие.
- Способен завершить обучение и соблюдать процедуры обучения.
Критерий исключения:
- Субъект не может дать устное согласие.
- Психиатрические или другие состояния, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать оценке исследования или создать риск для безопасности субъекта во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
субъекты с гистологически подтвержденным диагнозом NSF
|
|
2
субъекты с другими фиброзирующими кожными заболеваниями
|
|
3
лица с нефиброзирующими кожными заболеваниями
|
|
4
субъекты без кожных заболеваний
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в количестве ответов «да» между субъектами NSF и субъектами с нефиброзирующими кожными заболеваниями или без кожных заболеваний.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сходство ответов между субъектами НСФ и субъектами с другими фиброзирующими кожными заболеваниями.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Чувствительность опросника применительно к субъектам ННФ.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Kay, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Todd DJ, Kay J. Nephrogenic systemic fibrosis: an epidemic of gadolinium toxicity. Curr Rheumatol Rep. 2008 Jul;10(3):195-204. doi: 10.1007/s11926-008-0033-6.
- Todd DJ, Kagan A, Chibnik LB, Kay J. Cutaneous changes of nephrogenic systemic fibrosis: predictor of early mortality and association with gadolinium exposure. Arthritis Rheum. 2007 Oct;56(10):3433-41. doi: 10.1002/art.22925.
- Lima XT, Alora-Palli MB, Kimball AB, Kay J. Validation of a screening instrument for nephrogenic systemic fibrosis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Apr;65(4):637-42. doi: 10.1002/acr.21877.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008P002371
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .