Convalida di un questionario per identificare segni e sintomi di fibrosi sistemica nefrogenica
14 dicembre 2010 aggiornato da: Massachusetts General Hospital
Convalida di un questionario come strumento di screening per identificare segni e sintomi di fibrosi sistemica nefrogenica
Lo scopo principale di questo studio è quello di convalidare un questionario come strumento di screening per identificare i soggetti con sintomi suggestivi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
Gli investigatori ritengono che ci sarà differenza tra soggetti con NSF e altre condizioni della pelle e pelle normale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Cliniche di dermatologia e reumatologia del Massachusetts General Hospital
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
- Disponibilità e capacità di comprendere e fornire il consenso informato orale.
- In grado di completare lo studio e rispettare le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non è in grado di fornire il consenso orale.
- Condizioni psichiatriche o di altro tipo che potrebbero, a parere del ricercatore principale, interferire con le valutazioni dello studio o rappresentare un rischio per la sicurezza dei soggetti durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
1
soggetti con diagnosi istologicamente provata di NSF
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2
soggetti con altre malattie cutanee fibrosanti
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3
soggetti con patologie cutanee non fibrosanti
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4
soggetti senza malattie della pelle
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenza nel numero di risposte "sì" tra soggetti NSF e soggetti con malattie della pelle non fibrosanti o senza malattie della pelle.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Somiglianza nelle risposte tra soggetti NSF e soggetti con altre malattie della pelle fibrosanti.
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Sensibilità del questionario quando applicato a soggetti NSF.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Kay, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Todd DJ, Kay J. Nephrogenic systemic fibrosis: an epidemic of gadolinium toxicity. Curr Rheumatol Rep. 2008 Jul;10(3):195-204. doi: 10.1007/s11926-008-0033-6.
- Todd DJ, Kagan A, Chibnik LB, Kay J. Cutaneous changes of nephrogenic systemic fibrosis: predictor of early mortality and association with gadolinium exposure. Arthritis Rheum. 2007 Oct;56(10):3433-41. doi: 10.1002/art.22925.
- Lima XT, Alora-Palli MB, Kimball AB, Kay J. Validation of a screening instrument for nephrogenic systemic fibrosis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Apr;65(4):637-42. doi: 10.1002/acr.21877.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008P002371
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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