- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00869479
Walidacja kwestionariusza w celu identyfikacji oznak i objawów nerkopochodnego włóknienia układowego
14 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Massachusetts General Hospital
Walidacja kwestionariusza jako narzędzia przesiewowego w celu identyfikacji objawów przedmiotowych i podmiotowych nerkopochodnego włóknienia układowego
Głównym celem tego badania jest walidacja kwestionariusza jako narzędzia przesiewowego do identyfikacji osób z objawami sugerującymi nerkopochodne włóknienie układowe (NSF).
Badacze uważają, że będzie różnica między osobami z NSF i innymi chorobami skóry a normalną skórą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kliniki Dermatologii i Reumatologii Szpitala Ogólnego Massachusetts
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
- Chętny i zdolny do zrozumienia i wyrażenia ustnej świadomej zgody.
- Zdolny do ukończenia studiów i przestrzegania procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot nie jest w stanie wyrazić zgody ustnie.
- Stan psychiczny lub inny, który zdaniem głównego badacza może zakłócać ocenę badania lub stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
pacjentów z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem NSF
|
|
2
pacjentów z innymi włókniejącymi chorobami skóry
|
|
3
pacjentów z niezwłókniającymi chorobami skóry
|
|
4
osoby bez chorób skóry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w liczbie odpowiedzi „tak” między osobami z NSF a osobami z chorobami skóry niezwiązanymi z włóknieniem lub bez chorób skóry.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podobieństwo odpowiedzi między osobami z NSF a osobami z innymi włókniejącymi chorobami skóry.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Czułość kwestionariusza zastosowanego do pacjentów NSF.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Kay, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Todd DJ, Kay J. Nephrogenic systemic fibrosis: an epidemic of gadolinium toxicity. Curr Rheumatol Rep. 2008 Jul;10(3):195-204. doi: 10.1007/s11926-008-0033-6.
- Todd DJ, Kagan A, Chibnik LB, Kay J. Cutaneous changes of nephrogenic systemic fibrosis: predictor of early mortality and association with gadolinium exposure. Arthritis Rheum. 2007 Oct;56(10):3433-41. doi: 10.1002/art.22925.
- Lima XT, Alora-Palli MB, Kimball AB, Kay J. Validation of a screening instrument for nephrogenic systemic fibrosis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Apr;65(4):637-42. doi: 10.1002/acr.21877.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008P002371
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nefrogenne włóknienie układowe
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda