Validering av ett frågeformulär för att identifiera tecken och symtom på nefrogen systemisk fibros
14 december 2010 uppdaterad av: Massachusetts General Hospital
Validering av ett frågeformulär som ett screeningverktyg för att identifiera tecken och symtom på nefrogen systemisk fibros
Det primära syftet med denna studie är att validera ett frågeformulär som ett screeningverktyg för att identifiera patienter med symtom som tyder på nefrogen systemisk fibros (NSF).
Utredarna tror att det kommer att finnas skillnad mellan försökspersoner med NSF och andra hudåkommor och normal hud.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Massachusetts General Hospital Dermatologi och reumatologiska kliniker
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre.
- Vill och kan förstå och ge muntligt informerat samtycke.
- Kunna slutföra studier och följa studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen kan inte ge muntligt samtycke.
- Psykiatriska eller andra tillstånd som, enligt huvudutredarens uppfattning, kan störa studieutvärderingar eller utgöra en risk för patientsäkerheten under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1
patienter med en histologiskt bevisad diagnos av NSF
|
|
2
personer med andra fibroserande hudsjukdomar
|
|
3
personer med icke-fibroserande hudsjukdomar
|
|
4
personer utan hudsjukdomar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i antalet "ja"-svar mellan NSF-personer och försökspersoner med icke-fibroserande hudsjukdomar eller utan hudsjukdomar.
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Likhet i svar mellan NSF-personer och försökspersoner med andra fibroserande hudsjukdomar.
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Frågeformulärets känslighet när det tillämpas på NSF-ämnen.
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Kay, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Todd DJ, Kay J. Nephrogenic systemic fibrosis: an epidemic of gadolinium toxicity. Curr Rheumatol Rep. 2008 Jul;10(3):195-204. doi: 10.1007/s11926-008-0033-6.
- Todd DJ, Kagan A, Chibnik LB, Kay J. Cutaneous changes of nephrogenic systemic fibrosis: predictor of early mortality and association with gadolinium exposure. Arthritis Rheum. 2007 Oct;56(10):3433-41. doi: 10.1002/art.22925.
- Lima XT, Alora-Palli MB, Kimball AB, Kay J. Validation of a screening instrument for nephrogenic systemic fibrosis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Apr;65(4):637-42. doi: 10.1002/acr.21877.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2010
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008P002371
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .