Validation d'un questionnaire pour identifier les signes et symptômes de la fibrose systémique néphrogénique
14 décembre 2010 mis à jour par: Massachusetts General Hospital
Validation d'un questionnaire comme outil de dépistage pour identifier les signes et symptômes de la fibrose systémique néphrogénique
L'objectif principal de cette étude est de valider un questionnaire comme outil de dépistage pour identifier les sujets présentant des symptômes évocateurs de la fibrose systémique néphrogénique (NSF).
Les enquêteurs pensent qu'il y aura une différence entre les sujets atteints de NSF et d'autres affections cutanées et la peau normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cliniques de dermatologie et de rhumatologie du Massachusetts General Hospital
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus.
- Volonté et capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé oral.
- Capable de terminer l'étude et de se conformer aux procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est incapable de fournir un consentement oral.
- Conditions psychiatriques ou autres qui pourraient, de l'avis du chercheur principal, interférer avec les évaluations de l'étude ou présenter un risque pour la sécurité du sujet pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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1
sujets avec un diagnostic histologiquement prouvé de NSF
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2
sujets atteints d'autres maladies cutanées fibrosantes
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3
sujets atteints de maladies cutanées non fibrosantes
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4
sujets sans maladies de peau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différence du nombre de réponses "oui" entre les sujets NSF et les sujets atteints de dermatoses non fibrosantes ou sans dermatoses.
Délai: Un jour
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Similitude dans les réponses entre les sujets NSF et les sujets atteints d'autres maladies cutanées fibrosantes.
Délai: Un jour
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Un jour
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Sensibilité du questionnaire appliqué aux sujets NSF.
Délai: Un jour
|
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Kay, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Todd DJ, Kay J. Nephrogenic systemic fibrosis: an epidemic of gadolinium toxicity. Curr Rheumatol Rep. 2008 Jul;10(3):195-204. doi: 10.1007/s11926-008-0033-6.
- Todd DJ, Kagan A, Chibnik LB, Kay J. Cutaneous changes of nephrogenic systemic fibrosis: predictor of early mortality and association with gadolinium exposure. Arthritis Rheum. 2007 Oct;56(10):3433-41. doi: 10.1002/art.22925.
- Lima XT, Alora-Palli MB, Kimball AB, Kay J. Validation of a screening instrument for nephrogenic systemic fibrosis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Apr;65(4):637-42. doi: 10.1002/acr.21877.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2009
Première publication (Estimation)
26 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008P002371
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .