Validação de Questionário para Identificação de Sinais e Sintomas de Fibrose Sistêmica Nefrogênica
14 de dezembro de 2010 atualizado por: Massachusetts General Hospital
Validação de um questionário como ferramenta de triagem para identificar sinais e sintomas de fibrose sistêmica nefrogênica
O principal objetivo deste estudo é validar um questionário como ferramenta de triagem para identificar indivíduos com sintomas sugestivos de fibrose sistêmica nefrogênica (FNS).
Os investigadores acreditam que haverá diferença entre indivíduos com NSF e outras condições de pele e pele normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Clínicas de Dermatologia e Reumatologia do Massachusetts General Hospital
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais.
- Disposto e capaz de entender e fornecer consentimento oral informado.
- Capaz de concluir o estudo e cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito é incapaz de fornecer consentimento oral.
- Condições psiquiátricas ou outras que possam, na opinião do Investigador Principal, interferir nas avaliações do estudo ou representar um risco à segurança do sujeito durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
1
indivíduos com diagnóstico comprovado histologicamente de NSF
|
|
2
indivíduos com outras doenças fibrosantes da pele
|
|
3
indivíduos com doenças de pele não fibrosantes
|
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4
indivíduos sem doenças de pele
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferença no número de respostas "sim" entre indivíduos com FNS e indivíduos com doenças de pele não fibrosantes ou sem doenças de pele.
Prazo: 1 dia
|
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Similaridade nas respostas entre indivíduos com FNS e indivíduos com outras doenças de pele fibrosantes.
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
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Sensibilidade do questionário quando aplicado a sujeitos da FNS.
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Kay, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Todd DJ, Kay J. Nephrogenic systemic fibrosis: an epidemic of gadolinium toxicity. Curr Rheumatol Rep. 2008 Jul;10(3):195-204. doi: 10.1007/s11926-008-0033-6.
- Todd DJ, Kagan A, Chibnik LB, Kay J. Cutaneous changes of nephrogenic systemic fibrosis: predictor of early mortality and association with gadolinium exposure. Arthritis Rheum. 2007 Oct;56(10):3433-41. doi: 10.1002/art.22925.
- Lima XT, Alora-Palli MB, Kimball AB, Kay J. Validation of a screening instrument for nephrogenic systemic fibrosis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Apr;65(4):637-42. doi: 10.1002/acr.21877.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008P002371
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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