- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00872339
Assessment of Pain in People With Thalassemia (Pain)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Thalassemia is an inherited blood disorder in which the body makes an abnormal form of hemoglobin-the protein in red blood cells that carries oxygen. People with thalassemia often experience fatigue, shortness of breath, and pain. Recent medical advances in treating people with thalassemia who receive regular blood transfusions-a standard procedure that refreshes the healthy red blood supply-have resulted in increased life spans for these people. However, with the extended life spans have come additional issues, including pain. There have been no previous research studies that have examined pain levels in people with thalassemia, and as a result, the sources and prevalence of pain remain unknown. The purpose of this study is to assess the prevalence and severity of pain, common pain sites, and the impact of pain on functioning and well-being in people with thalassemia who receive regular blood transfusions and people with thalassemia who do not receive regular blood transfusions.
This study will enroll people with transfusion-dependant thalassemia and people with non-transfusion-dependant thalassemia. At a baseline study visit, participants will complete a demographic questionnaire and a pain assessment questionnaire. At Months 3, 6, and 9, study researchers will telephone participants to go over the same pain assessment questionnaire again.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Children's Hospital and Research Institute at Oakland
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Children's Memorial Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital of Boston
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
Thalassemia, as documented by clinical diagnosis, including the following:
- B-thalassemia (intermedia or major)
- Hgb H disease
- Hgb H with non-deletional mutations (e.g., Hgb H Constant Spring)
- E-B-thalassemia
- Homozygous alpha thalassemia
- Other thalassemic conditions not explicitly excluded
- Thalassemia intermedia due to heterozygous B mutation with an alpha excess
- Participants can be of any race, ethnicity, and either gender.
Exclusion Criteria:
- Thalassemia trait (i.e., single recessive B gene mutation, 2 gene alpha mutation) and thalassemia Hgb S, C, or D compound heterozygotes
- Unwillingness or inability to complete the Brief Pain Inventory (BPI) on a quarterly basis
- Has had a successful bone marrow transplant
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
transfusion-dependant
People with transfusion-dependant thalassemia who received at least 8 transfusions in the past year.
|
non-transfusion-dependant
People with non-transfusion-dependant thalassemia who received no transfusions in the past year.
|
intermittently transfused
Intermittently transfused patients- individuals who received at least one but fewer than eight transfusions in the last year
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Prevalence of Pain
Časové okno: Measured at Month 9
|
Measured at Month 9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Common Sites of Pain
Časové okno: Measured at Month 9
|
Measured at Month 9
|
Pain Occurrence by Age
Časové okno: Measured at Month 9
|
Measured at Month 9
|
Impact of Pain on Functioning and Well-being
Časové okno: Measured at Month 9
|
Measured at Month 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeanne Boudreeaux, MD, Children's Healthcare of Atlanta
- Vrchní vyšetřovatel: Brigitta Mueller, MD, Baylor College of Medicine at Houston
- Studijní židle: Dru Foote, RN, NP, Children's Hospital and Research Institute of Oakland
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Giardina, MD, Weill Medical College of Cornell
- Vrchní vyšetřovatel: Janet Kwiatkowski, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Olivieri, MD, Toronto General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 639
- U01HL065238 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .