- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00872339
Assessment of Pain in People With Thalassemia (Pain)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Thalassemia is an inherited blood disorder in which the body makes an abnormal form of hemoglobin-the protein in red blood cells that carries oxygen. People with thalassemia often experience fatigue, shortness of breath, and pain. Recent medical advances in treating people with thalassemia who receive regular blood transfusions-a standard procedure that refreshes the healthy red blood supply-have resulted in increased life spans for these people. However, with the extended life spans have come additional issues, including pain. There have been no previous research studies that have examined pain levels in people with thalassemia, and as a result, the sources and prevalence of pain remain unknown. The purpose of this study is to assess the prevalence and severity of pain, common pain sites, and the impact of pain on functioning and well-being in people with thalassemia who receive regular blood transfusions and people with thalassemia who do not receive regular blood transfusions.
This study will enroll people with transfusion-dependant thalassemia and people with non-transfusion-dependant thalassemia. At a baseline study visit, participants will complete a demographic questionnaire and a pain assessment questionnaire. At Months 3, 6, and 9, study researchers will telephone participants to go over the same pain assessment questionnaire again.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Children's Hospital and Research Institute at Oakland
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Children's Memorial Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital of Boston
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
Thalassemia, as documented by clinical diagnosis, including the following:
- B-thalassemia (intermedia or major)
- Hgb H disease
- Hgb H with non-deletional mutations (e.g., Hgb H Constant Spring)
- E-B-thalassemia
- Homozygous alpha thalassemia
- Other thalassemic conditions not explicitly excluded
- Thalassemia intermedia due to heterozygous B mutation with an alpha excess
- Participants can be of any race, ethnicity, and either gender.
Exclusion Criteria:
- Thalassemia trait (i.e., single recessive B gene mutation, 2 gene alpha mutation) and thalassemia Hgb S, C, or D compound heterozygotes
- Unwillingness or inability to complete the Brief Pain Inventory (BPI) on a quarterly basis
- Has had a successful bone marrow transplant
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
transfusion-dependant
People with transfusion-dependant thalassemia who received at least 8 transfusions in the past year.
|
non-transfusion-dependant
People with non-transfusion-dependant thalassemia who received no transfusions in the past year.
|
intermittently transfused
Intermittently transfused patients- individuals who received at least one but fewer than eight transfusions in the last year
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Prevalence of Pain
Временное ограничение: Measured at Month 9
|
Measured at Month 9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Common Sites of Pain
Временное ограничение: Measured at Month 9
|
Measured at Month 9
|
Pain Occurrence by Age
Временное ограничение: Measured at Month 9
|
Measured at Month 9
|
Impact of Pain on Functioning and Well-being
Временное ограничение: Measured at Month 9
|
Measured at Month 9
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeanne Boudreeaux, MD, Children's Healthcare of Atlanta
- Главный следователь: Brigitta Mueller, MD, Baylor College of Medicine at Houston
- Учебный стул: Dru Foote, RN, NP, Children's Hospital and Research Institute of Oakland
- Главный следователь: Patricia Giardina, MD, Weill Medical College of Cornell
- Главный следователь: Janet Kwiatkowski, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Главный следователь: Nancy Olivieri, MD, Toronto General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 639
- U01HL065238 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .