- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00872339
Assessment of Pain in People With Thalassemia (Pain)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Thalassemia is an inherited blood disorder in which the body makes an abnormal form of hemoglobin-the protein in red blood cells that carries oxygen. People with thalassemia often experience fatigue, shortness of breath, and pain. Recent medical advances in treating people with thalassemia who receive regular blood transfusions-a standard procedure that refreshes the healthy red blood supply-have resulted in increased life spans for these people. However, with the extended life spans have come additional issues, including pain. There have been no previous research studies that have examined pain levels in people with thalassemia, and as a result, the sources and prevalence of pain remain unknown. The purpose of this study is to assess the prevalence and severity of pain, common pain sites, and the impact of pain on functioning and well-being in people with thalassemia who receive regular blood transfusions and people with thalassemia who do not receive regular blood transfusions.
This study will enroll people with transfusion-dependant thalassemia and people with non-transfusion-dependant thalassemia. At a baseline study visit, participants will complete a demographic questionnaire and a pain assessment questionnaire. At Months 3, 6, and 9, study researchers will telephone participants to go over the same pain assessment questionnaire again.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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-
California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Children's Hospital and Research Institute at Oakland
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Children's Memorial Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital of Boston
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Thalassemia, as documented by clinical diagnosis, including the following:
- B-thalassemia (intermedia or major)
- Hgb H disease
- Hgb H with non-deletional mutations (e.g., Hgb H Constant Spring)
- E-B-thalassemia
- Homozygous alpha thalassemia
- Other thalassemic conditions not explicitly excluded
- Thalassemia intermedia due to heterozygous B mutation with an alpha excess
- Participants can be of any race, ethnicity, and either gender.
Exclusion Criteria:
- Thalassemia trait (i.e., single recessive B gene mutation, 2 gene alpha mutation) and thalassemia Hgb S, C, or D compound heterozygotes
- Unwillingness or inability to complete the Brief Pain Inventory (BPI) on a quarterly basis
- Has had a successful bone marrow transplant
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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transfusion-dependant
People with transfusion-dependant thalassemia who received at least 8 transfusions in the past year.
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non-transfusion-dependant
People with non-transfusion-dependant thalassemia who received no transfusions in the past year.
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intermittently transfused
Intermittently transfused patients- individuals who received at least one but fewer than eight transfusions in the last year
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prevalence of Pain
Lasso di tempo: Measured at Month 9
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Measured at Month 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Common Sites of Pain
Lasso di tempo: Measured at Month 9
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Measured at Month 9
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Pain Occurrence by Age
Lasso di tempo: Measured at Month 9
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Measured at Month 9
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Impact of Pain on Functioning and Well-being
Lasso di tempo: Measured at Month 9
|
Measured at Month 9
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeanne Boudreeaux, MD, Children's Healthcare of Atlanta
- Investigatore principale: Brigitta Mueller, MD, Baylor College of Medicine at Houston
- Cattedra di studio: Dru Foote, RN, NP, Children's Hospital and Research Institute of Oakland
- Investigatore principale: Patricia Giardina, MD, Weill Medical College of Cornell
- Investigatore principale: Janet Kwiatkowski, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigatore principale: Nancy Olivieri, MD, Toronto General Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 639
- U01HL065238 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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