- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00872339
Assessment of Pain in People With Thalassemia (Pain)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Thalassemia is an inherited blood disorder in which the body makes an abnormal form of hemoglobin-the protein in red blood cells that carries oxygen. People with thalassemia often experience fatigue, shortness of breath, and pain. Recent medical advances in treating people with thalassemia who receive regular blood transfusions-a standard procedure that refreshes the healthy red blood supply-have resulted in increased life spans for these people. However, with the extended life spans have come additional issues, including pain. There have been no previous research studies that have examined pain levels in people with thalassemia, and as a result, the sources and prevalence of pain remain unknown. The purpose of this study is to assess the prevalence and severity of pain, common pain sites, and the impact of pain on functioning and well-being in people with thalassemia who receive regular blood transfusions and people with thalassemia who do not receive regular blood transfusions.
This study will enroll people with transfusion-dependant thalassemia and people with non-transfusion-dependant thalassemia. At a baseline study visit, participants will complete a demographic questionnaire and a pain assessment questionnaire. At Months 3, 6, and 9, study researchers will telephone participants to go over the same pain assessment questionnaire again.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Children's Hospital and Research Institute at Oakland
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
- Children's Memorial Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Children's Hospital of Boston
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
Thalassemia, as documented by clinical diagnosis, including the following:
- B-thalassemia (intermedia or major)
- Hgb H disease
- Hgb H with non-deletional mutations (e.g., Hgb H Constant Spring)
- E-B-thalassemia
- Homozygous alpha thalassemia
- Other thalassemic conditions not explicitly excluded
- Thalassemia intermedia due to heterozygous B mutation with an alpha excess
- Participants can be of any race, ethnicity, and either gender.
Exclusion Criteria:
- Thalassemia trait (i.e., single recessive B gene mutation, 2 gene alpha mutation) and thalassemia Hgb S, C, or D compound heterozygotes
- Unwillingness or inability to complete the Brief Pain Inventory (BPI) on a quarterly basis
- Has had a successful bone marrow transplant
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
transfusion-dependant
People with transfusion-dependant thalassemia who received at least 8 transfusions in the past year.
|
non-transfusion-dependant
People with non-transfusion-dependant thalassemia who received no transfusions in the past year.
|
intermittently transfused
Intermittently transfused patients- individuals who received at least one but fewer than eight transfusions in the last year
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Prevalence of Pain
Időkeret: Measured at Month 9
|
Measured at Month 9
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Common Sites of Pain
Időkeret: Measured at Month 9
|
Measured at Month 9
|
Pain Occurrence by Age
Időkeret: Measured at Month 9
|
Measured at Month 9
|
Impact of Pain on Functioning and Well-being
Időkeret: Measured at Month 9
|
Measured at Month 9
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeanne Boudreeaux, MD, Children's Healthcare of Atlanta
- Kutatásvezető: Brigitta Mueller, MD, Baylor College of Medicine at Houston
- Tanulmányi szék: Dru Foote, RN, NP, Children's Hospital and Research Institute of Oakland
- Kutatásvezető: Patricia Giardina, MD, Weill Medical College of Cornell
- Kutatásvezető: Janet Kwiatkowski, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Kutatásvezető: Nancy Olivieri, MD, Toronto General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 639
- U01HL065238 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .