- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00872339
Assessment of Pain in People With Thalassemia (Pain)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Thalassemia is an inherited blood disorder in which the body makes an abnormal form of hemoglobin-the protein in red blood cells that carries oxygen. People with thalassemia often experience fatigue, shortness of breath, and pain. Recent medical advances in treating people with thalassemia who receive regular blood transfusions-a standard procedure that refreshes the healthy red blood supply-have resulted in increased life spans for these people. However, with the extended life spans have come additional issues, including pain. There have been no previous research studies that have examined pain levels in people with thalassemia, and as a result, the sources and prevalence of pain remain unknown. The purpose of this study is to assess the prevalence and severity of pain, common pain sites, and the impact of pain on functioning and well-being in people with thalassemia who receive regular blood transfusions and people with thalassemia who do not receive regular blood transfusions.
This study will enroll people with transfusion-dependant thalassemia and people with non-transfusion-dependant thalassemia. At a baseline study visit, participants will complete a demographic questionnaire and a pain assessment questionnaire. At Months 3, 6, and 9, study researchers will telephone participants to go over the same pain assessment questionnaire again.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94609
- Children's Hospital and Research Institute at Oakland
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital of Boston
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Medical College
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
Thalassemia, as documented by clinical diagnosis, including the following:
- B-thalassemia (intermedia or major)
- Hgb H disease
- Hgb H with non-deletional mutations (e.g., Hgb H Constant Spring)
- E-B-thalassemia
- Homozygous alpha thalassemia
- Other thalassemic conditions not explicitly excluded
- Thalassemia intermedia due to heterozygous B mutation with an alpha excess
- Participants can be of any race, ethnicity, and either gender.
Exclusion Criteria:
- Thalassemia trait (i.e., single recessive B gene mutation, 2 gene alpha mutation) and thalassemia Hgb S, C, or D compound heterozygotes
- Unwillingness or inability to complete the Brief Pain Inventory (BPI) on a quarterly basis
- Has had a successful bone marrow transplant
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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transfusion-dependant
People with transfusion-dependant thalassemia who received at least 8 transfusions in the past year.
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non-transfusion-dependant
People with non-transfusion-dependant thalassemia who received no transfusions in the past year.
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intermittently transfused
Intermittently transfused patients- individuals who received at least one but fewer than eight transfusions in the last year
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Prevalence of Pain
기간: Measured at Month 9
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Measured at Month 9
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Common Sites of Pain
기간: Measured at Month 9
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Measured at Month 9
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Pain Occurrence by Age
기간: Measured at Month 9
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Measured at Month 9
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Impact of Pain on Functioning and Well-being
기간: Measured at Month 9
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Measured at Month 9
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeanne Boudreeaux, MD, Children's Healthcare of Atlanta
- 수석 연구원: Brigitta Mueller, MD, Baylor College of Medicine at Houston
- 연구 의자: Dru Foote, RN, NP, Children's Hospital and Research Institute of Oakland
- 수석 연구원: Patricia Giardina, MD, Weill Medical College of Cornell
- 수석 연구원: Janet Kwiatkowski, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- 수석 연구원: Nancy Olivieri, MD, Toronto General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 639
- U01HL065238 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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