Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie uveálního melanomu hypofrakcionovaným stereotaktickým lineárním akcelerátorem

30. března 2009 aktualizováno: Medical University of Vienna

Bezpečnost a účinnost hypofrakcionovaného stereotaktického lineárního urychlovače radioterapie maligního melanomu uvey

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost hypofrakcionované stereotaktické radioterapie LINAC s 10 frakcemi po 6 Gy na frakci při 80% izodóze pro plánovací cílový objem (PTV) u pacientů s uveálním melanomem. Pacienti budou po radioterapii sledováni po dobu 10 let s ohledem na lokální kontrolu nádoru, zrakovou ostrost, sekundární komplikace a přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

155

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Department of Ophthalmology and the Department of Radiotherapy and Radiobiology, Medical University of Vienna
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Počáteční výška melanomu je 7 mm nebo vyšší.
  • Juxtapapilární a/nebo juxtamakulární melanomy s výškou 3 mm nebo vyšší a pokud je vzdálenost centrálního nádoru od optické ploténky a/nebo makuly 3 mm nebo méně.
  • Pokud jiné formy konzervativní léčby melanomu nejsou možné.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí/souběžná léčba.
  • Je přítomna extrasklerální extenze tumoru.
  • Pokud je před léčbou zjištěna přítomnost neovaskulárního glaukomu.
  • Pokud je metastáza detekována na začátku.
  • Předchozí účast v jakékoli studii zkoumaných léků během 3 měsíců předcházejících dni 0.
  • Těhotné ženy se studie nemohou zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypofrakcionovaná radioterapie LINAC
Záření: Hypofrakcionovaná radioterapie lineárním urychlovačem
10 frakcí stereotaktické radioterapie lineárním urychlovačem s 6 Gy na frakci při 80% izodóze pro plánovaný cílový objem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
lokální kontrola tumoru (rozměry tumoru; sekundární komplikace; zraková ostrost; přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
histologické hodnocení frakce živých buněk v očích vyžadujících sekundární enukleaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Zehetmayer, MD, Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK 017/2009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit