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Hypofraktionierte stereotaktische Linearbeschleuniger-Strahlentherapie des Aderhautmelanoms

30. März 2009 aktualisiert von: Medical University of Vienna

Sicherheit und Wirksamkeit der hypofraktionierten stereotaktischen Linearbeschleuniger-Strahlentherapie des malignen Melanoms der Uvea

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer hypofraktionierten stereotaktischen LINAC-Strahlentherapie mit 10 Fraktionen zu 6 Gy pro Fraktion bei einer Isodosis von 80 % für das Planungszielvolumen (PTV) bei Patienten mit Aderhautmelanom zu bewerten. Die Patienten werden nach der Strahlentherapie 10 Jahre lang hinsichtlich lokaler Tumorkontrolle, Sehschärfe, sekundären Komplikationen und Überleben nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology and the Department of Radiotherapy and Radiobiology, Medical University of Vienna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die anfängliche Höhe des Melanoms beträgt 7 mm oder mehr.
  • Juxtapapilläre und/oder juxtamakuläre Melanome mit einer Höhe von 3 mm oder mehr und wenn der zentrale Tumorabstand zur Papille und/oder zur Makula 3 mm oder weniger beträgt.
  • Wenn andere Formen der konservativen Behandlung des Melanoms nicht möglich sind.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige/begleitende Behandlung.
  • Es liegt eine extrasklerale Tumorausdehnung vor.
  • Wenn vor der Behandlung das Vorliegen eines neovaskulären Glaukoms festgestellt wird.
  • Wenn zu Studienbeginn Metastasen festgestellt werden.
  • Frühere Teilnahme an einer Studie zu Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten vor Tag 0.
  • Schwangere dürfen nicht an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypofraktionierte LINAC-Strahlentherapie
Strahlung: Hypofraktionierte Linearbeschleuniger-Strahlentherapie
10 Fraktionen stereotaktischer Linearbeschleuniger-Strahlentherapie mit 6 Gy pro Fraktion bei 80 % Isodosis für das Planungszielvolumen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
lokale Tumorkontrolle (Tumordimensionen; sekundäre Komplikationen; Sehschärfe; Überleben).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Histologische Beurteilung des Anteils lebender Zellen in Augen, die eine sekundäre Enukleation erfordern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Zehetmayer, MD, Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK 017/2009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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