Hypofraktioneret Stereotaktisk Lineær Accelerator Radioterapi af Uveal Melanom
30. marts 2009 opdateret af: Medical University of Vienna
Sikkerhed og effektivitet af hypofraktioneret stereootaktisk lineær accelerator strålebehandling af malignt melanom i Uvea
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af hypofraktioneret stereotaktisk LINAC-strålebehandling med 10 fraktioner ved 6 Gy pr. fraktion ved 80% isodose for planlægningsmålvolumen (PTV) hos patienter med uvealt melanom.
Patienterne vil blive fulgt op i 10 år efter strålebehandling vedrørende lokal tumorkontrol, synsstyrke, sekundære komplikationer og overlevelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
155
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Martin Zehetmayer, MD
- Telefonnummer: 7941 +431 40400
- E-mail: martin.zehetmayer@meduniwien.ac.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karin Dieckmann, MD
- Telefonnummer: 2709 +431 40400
- E-mail: karin.dieckmann@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Department of Ophthalmology and the Department of Radiotherapy and Radiobiology, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Martin Zehetmayer, MD
- Telefonnummer: 7941 +431 40400
- E-mail: martin.zehetmayer@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den indledende højde af melanomet er 7 mm eller højere.
- Juxtapapillære og/eller juxtamakulære melanomer med en højde på 3 mm eller højere, og hvis den centrale tumorafstand til den optiske disk og/eller macula er 3 mm eller mindre.
- Hvis andre former for konservativ behandling af melanomet ikke er mulig.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående/Samtidig behandling.
- Ekstraskleral tumorforlængelse er til stede.
- Hvis tilstedeværelsen af neovaskulær glaukom påvises før behandling.
- Hvis metastase påvises ved baseline.
- Tidligere deltagelse i enhver undersøgelse af forsøgslægemidler inden for 3 måneder forud for dag 0.
- Gravide kvinder må ikke deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypofraktioneret LINAC-strålebehandling
|
10 fraktioner af stereotaktisk lineær acceleratorstrålebehandling med 6 Gy pr. fraktion ved 80% isodose for planlægningsmålvolumen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
lokal tumorkontrol (tumordimensioner; sekundære komplikationer; synsstyrke; overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
histologisk vurdering af fraktionen af levende celler i øjne, der kræver sekundær enucleation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Zehetmayer, MD, Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2024
Studieafslutning
7. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2009
Først opslået (Skøn)
31. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2009
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EK 017/2009
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .