Radioterapia con acelerador lineal estereotáctico hipofraccionado del melanoma uveal
30 de marzo de 2009 actualizado por: Medical University of Vienna
Seguridad y eficacia de la radioterapia con acelerador lineal estereotáctico hipofraccionado del melanoma maligno de la úvea
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la radioterapia LINAC estereotáctica hipofraccionada con 10 fracciones a 6 Gy por fracción con una isodosis del 80 % para el volumen objetivo planificado (PTV) en pacientes con melanoma uveal.
Los pacientes serán seguidos durante 10 años después de la radioterapia con respecto al control local del tumor, la agudeza visual, las complicaciones secundarias y la supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
155
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Zehetmayer, MD
- Número de teléfono: 7941 +431 40400
- Correo electrónico: martin.zehetmayer@meduniwien.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karin Dieckmann, MD
- Número de teléfono: 2709 +431 40400
- Correo electrónico: karin.dieckmann@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Department of Ophthalmology and the Department of Radiotherapy and Radiobiology, Medical University of Vienna
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Contacto:
- Martin Zehetmayer, MD
- Número de teléfono: 7941 +431 40400
- Correo electrónico: martin.zehetmayer@meduniwien.ac.at
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La altura inicial del melanoma es de 7 mm o más.
- Melanomas yuxtapapilares y/o yuxtamaculares con una altura de 3 mm o más y si la distancia del tumor central al disco óptico y/o la mácula es de 3 mm o menos.
- Si no son posibles otras formas de tratamiento conservador del melanoma.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo/concomitante.
- La extensión del tumor extraescleral está presente.
- Si se detecta la presencia de glaucoma neovascular antes del tratamiento.
- Si se detecta metástasis al inicio del estudio.
- Participación previa en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de los 3 meses anteriores al día 0.
- Las mujeres embarazadas no pueden participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia LINAC hipofraccionada
|
10 fracciones de radioterapia estereotáctica con acelerador lineal con 6 Gy por fracción a la isodosis del 80 % para el volumen objetivo planificado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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control local del tumor (dimensiones del tumor; complicaciones secundarias; agudeza visual; supervivencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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evaluación histológica de la fracción de células vivas en ojos que requieren enucleación secundaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Zehetmayer, MD, Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EK 017/2009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .