Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowana stereotaktyczna radioterapia akceleratorem liniowym czerniaka błony naczyniowej oka

30 marca 2009 zaktualizowane przez: Medical University of Vienna

Bezpieczeństwo i skuteczność radioterapii hiperfrakcjonowaną stereotaktycznym akceleratorem liniowym czerniaka złośliwego błony naczyniowej oka

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności hipofrakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii LINAC 10 frakcjami po 6 Gy na frakcję przy izodozie 80% dla planowanej objętości docelowej (PTV) u pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka. Pacjenci będą obserwowani przez 10 lat po radioterapii pod kątem miejscowej kontroli guza, ostrości wzroku, powikłań wtórnych i przeżycia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

155

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Department of Ophthalmology and the Department of Radiotherapy and Radiobiology, Medical University of Vienna
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Początkowa wysokość czerniaka wynosi 7 mm lub więcej.
  • Czerniaki okołobrodawkowe i/lub okołoplamkowe o wysokości 3 mm lub większej oraz jeśli odległość guza centralnego od tarczy nerwu wzrokowego i/lub plamki żółtej wynosi 3 mm lub mniej.
  • Jeśli inne formy zachowawczego leczenia czerniaka nie są możliwe.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze/jednoczesne leczenie.
  • Obecne jest rozszerzenie guza pozatwardówkowego.
  • Jeśli obecność jaskry neowaskularnej zostanie wykryta przed leczeniem.
  • Jeśli przerzuty zostaną wykryte na początku badania.
  • Uprzedni udział w jakimkolwiek badaniu leków eksperymentalnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 0.
  • W badaniu nie mogą brać udziału kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowana radioterapia LINAC
Promieniowanie: Hipofrakcjonowana radioterapia akceleratorem liniowym
10 frakcji stereotaktycznej radioterapii akceleratorem liniowym z 6 Gy na frakcję przy izodozie 80% dla planowanej objętości docelowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
miejscowa kontrola guza (wymiary guza; powikłania wtórne; ostrość widzenia; przeżycie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
ocena histologiczna frakcji żywych komórek w oczach wymagających wtórnego wyłuszczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Zehetmayer, MD, Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK 017/2009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj