Radioterapia con acceleratore lineare stereotassico ipofrazionato del melanoma uveale
30 marzo 2009 aggiornato da: Medical University of Vienna
Sicurezza ed efficacia della radioterapia con acceleratore lineare stereotassico ipofrazionato del melanoma maligno dell'uvea
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della radioterapia LINAC stereotassica ipofrazionata con 10 frazioni a 6 Gy per frazione all'80% di isodose per il volume target di pianificazione (PTV) in pazienti con melanoma uveale.
I pazienti saranno seguiti per 10 anni dopo la radioterapia per quanto riguarda il controllo locale del tumore, l'acuità visiva, le complicanze secondarie e la sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
155
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Martin Zehetmayer, MD
- Numero di telefono: 7941 +431 40400
- Email: martin.zehetmayer@meduniwien.ac.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karin Dieckmann, MD
- Numero di telefono: 2709 +431 40400
- Email: karin.dieckmann@meduniwien.ac.at
Luoghi di studio
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-
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Department of Ophthalmology and the Department of Radiotherapy and Radiobiology, Medical University of Vienna
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Contatto:
- Martin Zehetmayer, MD
- Numero di telefono: 7941 +431 40400
- Email: martin.zehetmayer@meduniwien.ac.at
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'altezza iniziale del melanoma è di 7 mm o superiore.
- Melanomi iuxtapapillari e/o iuxtamaculari con altezza pari o superiore a 3 mm e se la distanza centrale del tumore dal disco ottico e/o dalla macula è pari o inferiore a 3 mm.
- Se non sono possibili altre forme di trattamento conservativo del melanoma.
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente/concomitante.
- È presente un'estensione del tumore extrasclerale.
- Se la presenza di glaucoma neovascolare viene rilevata prima del trattamento.
- Se la metastasi viene rilevata al basale.
- Precedente partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 3 mesi prima del giorno 0.
- Le donne in gravidanza non possono partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Radioterapia LINAC ipofrazionata
|
10 frazioni di radioterapia con acceleratore lineare stereotassico con 6 Gy per frazione all'80% di isodose per il volume target di pianificazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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controllo locale del tumore (dimensioni del tumore; complicanze secondarie; acuità visiva; sopravvivenza
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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valutazione istologica della frazione di cellule viventi negli occhi che richiedono l'enucleazione secondaria
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Zehetmayer, MD, Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
31 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK 017/2009
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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