Radioterapia Aceleradora Linear Estereotáxica Hipofracionada de Melanoma Uveal
30 de março de 2009 atualizado por: Medical University of Vienna
Segurança e eficácia da radioterapia com acelerador linear estereotáxico hipofracionado no melanoma maligno da úvea
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da radioterapia estereotáxica LINAC hipofracionada com 10 frações a 6 Gy por fração na isodose de 80% para o volume alvo de planejamento (PTV) em pacientes com melanoma uveal.
Os pacientes serão acompanhados por 10 anos após a radioterapia quanto ao controle local do tumor, acuidade visual, complicações secundárias e sobrevida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
155
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Martin Zehetmayer, MD
- Número de telefone: 7941 +431 40400
- E-mail: martin.zehetmayer@meduniwien.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Karin Dieckmann, MD
- Número de telefone: 2709 +431 40400
- E-mail: karin.dieckmann@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
-
-
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Department of Ophthalmology and the Department of Radiotherapy and Radiobiology, Medical University of Vienna
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Contato:
- Martin Zehetmayer, MD
- Número de telefone: 7941 +431 40400
- E-mail: martin.zehetmayer@meduniwien.ac.at
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A altura inicial do melanoma é de 7 mm ou mais.
- Melanomas justapapilares e/ou justamaculares com altura igual ou superior a 3 mm e se a distância central do tumor ao disco óptico e/ou à mácula for igual ou inferior a 3 mm.
- Se outras formas de tratamento conservador do melanoma não forem possíveis.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio/concomitante.
- Extensão tumoral extraescleral está presente.
- Se a presença de glaucoma neovascular for detectada antes do tratamento.
- Se a metástase for detectada na linha de base.
- Participação anterior em qualquer estudo de drogas experimentais dentro de 3 meses anteriores ao dia 0.
- As mulheres grávidas não estão autorizadas a participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia LINAC hipofracionada
|
10 frações de radioterapia com acelerador linear estereotáxico com 6 Gy por fração na isodose de 80% para o volume alvo de planejamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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controle local do tumor (dimensões do tumor; complicações secundárias; acuidade visual; sobrevivência
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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avaliação histológica da fração de células vivas em olhos que requerem enucleação secundária
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Zehetmayer, MD, Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK 017/2009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .