- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00872391
Hypofraksjonert stereotaktisk lineær akselerator strålebehandling av uveal melanom
30. mars 2009 oppdatert av: Medical University of Vienna
Sikkerhet og effekt av hypofraksjonert stereotaktisk lineær akselerator strålebehandling av malignt melanom i Uvea
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av hypofraksjonert stereotaktisk LINAC-strålebehandling med 10 fraksjoner ved 6 Gy per fraksjon ved 80 % isodose for planleggingsmålvolumet (PTV) hos pasienter med uvealt melanom.
Pasientene vil bli fulgt opp i 10 år etter strålebehandling vedrørende lokal tumorkontroll, synsskarphet, sekundære komplikasjoner og overlevelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
155
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Martin Zehetmayer, MD
- Telefonnummer: 7941 +431 40400
- E-post: martin.zehetmayer@meduniwien.ac.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karin Dieckmann, MD
- Telefonnummer: 2709 +431 40400
- E-post: karin.dieckmann@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Department of Ophthalmology and the Department of Radiotherapy and Radiobiology, Medical University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Martin Zehetmayer, MD
- Telefonnummer: 7941 +431 40400
- E-post: martin.zehetmayer@meduniwien.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den opprinnelige høyden på melanomet er 7 mm eller høyere.
- Juxtapapillære og/eller juxtamakulære melanomer med en høyde på 3 mm eller høyere og hvis den sentrale tumoravstanden til optikkskiven og/eller makulaen er 3 mm eller mindre.
- Hvis andre former for konservativ behandling av melanomet ikke er mulig.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere/Samtidig behandling.
- Ekstraskleral tumorforlengelse er tilstede.
- Hvis tilstedeværelse av neovaskulær glaukom oppdages før behandling.
- Hvis metastase oppdages ved baseline.
- Tidligere deltagelse i en hvilken som helst studie av legemidler innen 3 måneder før dag 0.
- Gravide kvinner har ikke lov til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hypofraksjonert LINAC-strålebehandling
|
10 fraksjoner stereotaktisk lineær akseleratorstrålebehandling med 6 Gy per fraksjon ved 80 % isodose for planleggingsmålvolumet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
lokal tumorkontroll (svulstdimensjoner; sekundære komplikasjoner; synsskarphet; overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
histologisk vurdering av andelen av levende celler i øynene som krever sekundær enukleasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Zehetmayer, MD, Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2024
Studiet fullført
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
31. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. mars 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2009
Sist bekreftet
1. mars 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK 017/2009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Uveal melanom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetIris melanom | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanoma | Stadium IIA Uveal melanom | Stadium IIB Uveal melanom | Stadium IIIA Uveal melanom | Stadium IIIB Uveal melanom | Stadium IIIC Uveal melanomForente stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetStage IV uveal melanom | Stadium IIIA Uveal melanom | Stadium IIIB Uveal melanom | Stadium IIIC Uveal melanomForente stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyTilbaketrukketMetastatisk uveal melanom | Avansert uveal melanom | Ikke-opererbart uveal melanom
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtIris melanom | Stage IV uveal melanom | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanoma | Tilbakevendende uveal melanom | Okulært melanom med ekstraokulær forlengelse | Liten størrelse bakre uveal melanomForente stater, Canada
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Incyte Corporation; University of VirginiaFullførtStage IV hudmelanom | Tilbakevendende melanom | Stadium IIIB Hudmelanom | Stage IIIC Hudmelanom | Slimhinne melanom | Stage IV uveal melanom | Stadium IIIA Hudmelanom | Stadium IIIA Uveal melanom | Stadium IIIB Uveal melanom | Stadium IIIC Uveal melanom | Tilbakevendende uveal melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV kutant melanom AJCC v6 og v7 | Tilbakevendende melanom | Stage IIIC kutant melanom AJCC v7 | Slimhinne melanom | Iris melanom | Stage IIIA kutant melanom AJCC v7 | Stage IIIB kutant melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanoma | Tilbakevendende uveal... og andre forholdForente stater
-
GlaxoSmithKlineTilbaketrukketKreft | Metastatisk uveal melanom | GNA11 mutasjonspositivt metastatisk melanom | GNAQ mutasjonspositivt metastatisk melanom
-
Udai KammulaRekrutteringUveal neoplasmer | Melanom, UvealForente stater
-
Gustav StalhammarThe Swedish Society of Medicine; Swedish Cancer Society; Karolinska Trial... og andre samarbeidspartnereRekrutteringUveal melanom | Uveal melanom, bakre, medium/stor størrelse | Øyekreft, Intraokulært melanomSverige
-
Jose Lutzky, MDBristol-Myers Squibb; United States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanomForente stater