Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert stereotaktisk lineær akselerator strålebehandling av uveal melanom

30. mars 2009 oppdatert av: Medical University of Vienna

Sikkerhet og effekt av hypofraksjonert stereotaktisk lineær akselerator strålebehandling av malignt melanom i Uvea

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av hypofraksjonert stereotaktisk LINAC-strålebehandling med 10 fraksjoner ved 6 Gy per fraksjon ved 80 % isodose for planleggingsmålvolumet (PTV) hos pasienter med uvealt melanom. Pasientene vil bli fulgt opp i 10 år etter strålebehandling vedrørende lokal tumorkontroll, synsskarphet, sekundære komplikasjoner og overlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

155

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology and the Department of Radiotherapy and Radiobiology, Medical University of Vienna
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Den opprinnelige høyden på melanomet er 7 mm eller høyere.
  • Juxtapapillære og/eller juxtamakulære melanomer med en høyde på 3 mm eller høyere og hvis den sentrale tumoravstanden til optikkskiven og/eller makulaen er 3 mm eller mindre.
  • Hvis andre former for konservativ behandling av melanomet ikke er mulig.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere/Samtidig behandling.
  • Ekstraskleral tumorforlengelse er tilstede.
  • Hvis tilstedeværelse av neovaskulær glaukom oppdages før behandling.
  • Hvis metastase oppdages ved baseline.
  • Tidligere deltagelse i en hvilken som helst studie av legemidler innen 3 måneder før dag 0.
  • Gravide kvinner har ikke lov til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypofraksjonert LINAC-strålebehandling
Stråling: Hypofraksjonert lineær akseleratorstrålebehandling
10 fraksjoner stereotaktisk lineær akseleratorstrålebehandling med 6 Gy per fraksjon ved 80 % isodose for planleggingsmålvolumet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
lokal tumorkontroll (svulstdimensjoner; sekundære komplikasjoner; synsskarphet; overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
histologisk vurdering av andelen av levende celler i øynene som krever sekundær enukleasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Zehetmayer, MD, Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EK 017/2009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere