Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost transdermálního nikotinu na motorické symptomy u pokročilé Parkinsonovy choroby (NICOPARK2)

29. prosince 2013 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Účinnost transdermálního nikotinu na motorické symptomy u pokročilé Parkinsonovy choroby (podání jednou denně). Kontrolovaná randomizovaná studie ve dvou paralelních skupinách a jednoduché slepé u 40 pacientů.

Medikamentózní léčba motorických symptomů idiopatické Parkinsonovy choroby vyžaduje dopaminergní léky s dlouhodobými nežádoucími účinky. (fluktuace, dyskineze, ON/OFF jevy). Užívání nikotinu u Parkinsonovy nemoci naznačuje nejnižší prevalence kuřáků mezi pacienty s Parkinsonovou nemocí. Kontrolované studie však poskytly protichůdné výsledky. U jednoho z našich pacientů došlo při transdermální léčbě nikotinem k výraznému ústupu parkinsonských symptomů. V současné době je tento pacient léčen již 8 let s vynikající bezpečností, zejména na kardiovaskulární úrovni. Jinak vyšetřovatelé provedli otevřenou pilotní studii bezpečnosti a proveditelnosti u 6 pacientů, která prokázala možnost kontrolované studie. V této studii všichni pacienti dostávali denní dávky během několika měsíců až do 105 mg/den a mohli paralelně snižovat své dávky L-Dopa a agonistů, čímž se zlepšilo jejich motorické skóre.

Výzkumníci nyní navrhují fázi II, kontrolovanou, jednoduše zaslepenou a randomizovanou studii účinnosti (n=40) ve 2 paralelních skupinách. (1 skupina transdermální terapie nikotinem / 1 kontrolní skupina bez další terapie) Hlavním cílem je ověřit korelaci mezi motorickým skóre UPDRS (skóre III) a podanou dávkou nikotinu. Tato studie také umožní hodnocení neuroprotektivního účinku nikotinu. Inkrementační fáze po týdenních krocích po 5 mg až do 20 mg, poté 10 mg k dosažení 90 mg/j nebo maximální tolerované dávky, bude trvat 11 týdnů a bude následovat 28týdenní fáze při této stabilní dávce. Po této „fáze plató“ s maximální dávkou bude léčba postupně snižována o 15 mg týdně po dobu 6 týdnů, po níž bude následovat pětitýdenní fáze vymytí.

Vezmeme-li v úvahu výsledky pilotní studie, zdá se, že dlouhodobá léčba vysokými dávkami může zlepšit stav pacientů, kteří hluboce trpí svou nemocí. To je důvod, proč nyní vyšetřovatelé navrhují tento monocentrický institucionální projekt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální plán

Kontrolovaná studie fáze II, u 40 pacientů, randomizovaných v jednoduše zaslepených a ve 2 skupinách:

  • Jedna skupina léčená transdermální nikotinovou terapií (N=20),
  • Jedna skupina bez další terapie (N= 20).

Tato studie bude spočívat v:

  • Jedna fáze týdenního zvyšování dávky po dobu 11 týdnů,

    • Kroky 5 mg až 20 mg
    • Poté se postupuje po 10 mg až do dávky 90 mg nebo do maximální tolerované dávky
  • Jedna stabilní dávková fáze (90 mg nebo maximální tolerovaná dávka) během 28 týdnů,
  • Jedna fáze snižování: léčba bude postupně snižována během 6 týdnů,

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94000
        • Groupe Hospitalier Albert Chenevier Henri Mondor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s idiopatickou Parkinsonovou nemocí podle Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank (UKPDSBB) po dobu nejméně tří let nebo léčení L-dopou po dobu minimálně 2 let s motorickými fluktuacemi (dodatek 12.10.2010)
  • Pacienti ve věku od 35 do 70 let včetně,
  • L-Dopa respondéři: L-Dopa test se zlepšením motorického skóre o více než 30 % UPDRS-III,
  • Léčba L-Dopa po dobu nejméně tří let,
  • Pacienti s Parkinsonovou nemocí ve stádiu maximálně IV ("OFF" stav) podle modifikované Hoehnovy a Yahrovy klasifikace (bez léčby alespoň 12 hodin) a III maximálně ve stavu "ON",
  • Nekuřák,
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí neurochirurgie pro Parkinsonovu chorobu,
  • Hmotnost < 45 kg nebo > 100 kg,
  • Předchozí léčba Parkinsonovy choroby transdermální nikotinovou terapií byla ukončena méně než 6 měsíců před zařazením,
  • Alergie na nikotin v anamnéze,
  • Anamnéza alergie na transdermální zařízení,
  • Kožní poruchy, které by mohly narušit používání transdermálního zařízení,
  • Kognitivní poruchy (Mattisovo skóre < 125)
  • Anamnéza nebo detekce při zahrnutí srdeční arytmie,
  • Historie koronárního selhání,
  • Srdeční selhání v anamnéze (NYHA od II do IV a ejekční frakce (EF) < 40 %)
  • Těžká arteriální hypertenze (diastolická > 100 mmHg) nebo nekontrolovaná,
  • Symptomatická ortostatická hypotenze (2 body rozdílu ve stoje a systolický <100 mm Hg nebo klinický důkaz)
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo okluzivního onemocnění periferních cév,
  • Hypertyreóza v anamnéze,
  • Anamnéza nebo detekce při zařazení diabetu I. nebo II. typu, (HbA1c < 11 %)
  • Plicní onemocnění v anamnéze: astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN),
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze,
  • Progresivní deprese, sebevražedný útok, akutní psychóza, invazivní halucinace, názor psychiatra škodlivý pro správné dodržování experimentů,
  • Anamnéza nebo nedávný gastroduodenální vřed (< 3 měsíce)
  • Anamnéza nebo detekce při zahrnutí hepatobiliárního nebo renálního selhání (clearance < 60 ml/min)
  • Těhotenství, kojení,
  • Absence účinné antikoncepce u žen ve fertilním věku,
  • Léčba nifedipinem, beta-blokátory, diuretiky, inzulínem a H2 antihistaminiky pro potenciální nežádoucí účinky v kombinaci s nikotinem,
  • Je nepravděpodobné, že by pacienti během studie souhlasili nebo plně spolupracovali.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Experimentální lék
Lék: Transdermální nikotin
Kroky po 5 mg až 20 mg Poté kroky po 10 mg až do dávky 90 mg nebo maximální tolerované dávky Jedna fáze stabilního dávkování (90 mg nebo maximální tolerovaná dávka) během 28 týdnů
Aktivní komparátor: 2
Obvyklá léčba
Jiný: Obvyklá medikamentózní léčba Parkinsonovy choroby
Obvyklá medikamentózní léčba Parkinsonovy choroby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání motorických skóre v definovaném vypnutém stavu: UPDRS III motorické skóre hodnocené ve stavu "definované OFF" ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: po 20/39 týdnech léčby maximální podanou dávkou nikotinu
po 20/39 týdnech léčby maximální podanou dávkou nikotinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení motorického skóre UPDRS III hodnocené ve stavu „definované OFF“.
Časové okno: po 20 týdnech léčby ve srovnání s kontrolní skupinou
po 20 týdnech léčby ve srovnání s kontrolní skupinou
Zlepšení motorického skóre UPDRS III hodnocené ve stavu "definované ON".
Časové okno: po 12 hodinách vysazení antiparkinsonik po 11, 20 a 39 týdnech léčby
po 12 hodinách vysazení antiparkinsonik po 11, 20 a 39 týdnech léčby
Vyhodnocení motorického přínosu (UPDRS "OFF" a "ON")
Časové okno: po 28 týdnech léčby stabilní dávkou 90 mg
po 28 týdnech léčby stabilní dávkou 90 mg
Vyhodnocení neuroprotekce (SPECT DaTSCAN a UPDRS "OFF")
Časové okno: po 5 týdnech přerušení studijní léčby
po 5 týdnech přerušení studijní léčby
Přetrvávání motorických výhod (UPDRS "OFF" a "ON")
Časové okno: po 5 týdnech přerušení studijní léčby
po 5 týdnech přerušení studijní léčby
Snížení celkové denní dávky L-Dopa (nebo vypočteného ekvivalentu v případě polyterapie)
Časové okno: po 20 a 39 týdnech léčby
po 20 a 39 týdnech léčby
Zlepšení kvality života (škály ADL a PDQ 39)
Časové okno: po 20 a 39 týdnech léčby
po 20 a 39 týdnech léčby
Snížení denního procenta fáze "OFF".
Časové okno: po 20 a 39 týdnech léčby
po 20 a 39 týdnech léčby
Zlepšení skóre dyskineze (UPDRS IV)
Časové okno: během studia
během studia
Vztah dávka/účinek nikotinu
Časové okno: konec studia
konec studia
Odhad nejúčinnější a tolerované dávky nikotinu na kg
Časové okno: konec studia
konec studia
Zlepšení kognitivních funkcí hodnocené Mattisovou škálou
Časové okno: po 39 týdnech léčby
po 39 týdnech léčby
Porovnání všech parametrů mezi 2 skupinami pacientů
Časové okno: po ukončení studijní léčby (50. týden)
po ukončení studijní léčby (50. týden)
Dodržování léčby nikotinem
Časové okno: během léčby
během léčby
Tolerance transdermálního nikotinu
Časové okno: během léčby
během léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre CESARO, PUPH, Groupe Hospitalier Albert Chenevier Henri Mondor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P 051031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit