Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzdermális nikotin hatékonysága a motoros tünetekre előrehaladott Parkinson-kórban (NICOPARK2)

2013. december 29. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A transzdermális nikotin hatékonysága az előrehaladott Parkinson-kór motoros tüneteire (napi egyszeri adagolás). Ellenőrzött randomizált vizsgálat, két párhuzamos csoportban és egyetlen vak 40 betegen.

Az idiopátiás Parkinson-kór motoros tüneteinek orvosi kezelése dopaminerg gyógyszereket igényel, amelyek hosszú távú mozgáskorlátozó mellékhatásokkal járnak. (fluktuációk, dyskinesia, ON/OFF jelenségek). A Parkinson-kórban a nikotin alkalmazását a dohányosok legalacsonyabb prevalenciája javasolta a Parkinson-kórban szenvedő betegek körében. A kontrollált vizsgálatok azonban ellentmondó eredményeket adtak. Egyik páciensünk parkinson tüneteinek jelentős csökkenését mutatta transzdermális nikotinterápia hatására. Jelenleg ezt a beteget 8 éve kezelik kiváló biztonsággal, különösen szív- és érrendszeri szinten. Ellenkező esetben a vizsgálók nyílt kísérleti biztonsági és megvalósíthatósági tanulmányt végeztek 6 betegen, amely bebizonyította a kontrollált vizsgálat lehetőségét. Ebben a vizsgálatban minden beteg napi adagot kapott több hónapon keresztül egészen 105 mg/napig, és ezzel párhuzamosan csökkenthette L-Dopa és agonisták adagját, javítva motoros pontszámukat.

A kutatók most egy II. fázisú, kontrollált, egyszeres vak és randomizált hatékonysági vizsgálatot (n=40) javasolnak 2 párhuzamos csoportban. (1 csoport transzdermális nikotinterápia / 1 kontroll csoport kiegészítő terápia nélkül) A fő cél az UPDRS (score III) motoros pontszám és a beadott nikotin dózis közötti összefüggés ellenőrzése. Ez a tanulmány lehetővé teszi a nikotin neuroprotektív hatásának értékelését is. A heti 5 mg-os lépésekkel 20 mg-ig, majd 10 mg-mal a 90 mg/j vagy a maximálisan tolerálható dózis eléréséhez hetente 11 hétig tart, majd egy 28 hetes fázis követi ennél a stabil adagnál. A maximális dózisú „platófázis” után a kezelést fokozatosan, heti 15 mg-os lépésekkel csökkentik, egy 6 hetes időszak alatt, amelyet egy öthetes kimosási fázis követ.

Figyelembe véve a kísérleti vizsgálat eredményeit, úgy tűnik, hogy a hosszú távú, nagy dózisú kezelés javítja a betegségükben mélyen szenvedő betegek állapotát. Ezért javasolják a kutatók most ezt a monocentrikus intézményi projektet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kísérleti terv

Fázis II. kontrollos vizsgálat, 40 beteg bevonásával, véletlenszerűen beválogatva, 2 csoportban:

  • Egy transzdermális nikotinterápiával kezelt csoport (N=20),
  • Egy csoport kiegészítő terápia nélkül (N=20).

Ez a tanulmány a következőkből fog állni:

  • Az adag heti emelésének egy fázisa 11 héten keresztül,

    • Lépések 5 mg-tól 20 mg-ig
    • Ezután 10 mg-os lépésekben a 90 mg-os vagy a maximális tolerált dózis eléréséig
  • Egy stabil adagolási fázis (90 mg vagy a maximális tolerált dózis) 28 héten keresztül,
  • A csökkentés egyik fázisa: a kezelés 6 hetes periódus alatt fokozatosan csökken,

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Creteil, Franciaország, 94000
        • Groupe Hospitalier Albert Chenevier Henri Mondor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Egyesült Királyság Parkinson's Disease Society Brain Bank (UKPDSBB) adatai szerint idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek legalább három éve, vagy legalább 2 évig L-dopa-kezelésben szenvednek motoros fluktuációkkal (2010.10.12.)
  • 35 és 70 év közötti betegek,
  • L-Dopa válaszadók: L-Dopa teszt az UPDRS-III motoros pontszám több mint 30%-os javulásával,
  • L-Dopa kezelés legalább három éve,
  • A módosított Hoehn és Yahr besorolás szerint maximum IV ("OFF" állapot) Parkinson-kór stádiumban (legalább 12 óra óta kezelés nélkül), és "ON" állapotban maximum III.
  • Nemdohányzó,
  • Aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi idegsebészet Parkinson-kór miatt,
  • Súly < 45 kg vagy > 100 kg,
  • A Parkinson-kór korábbi transzdermális nikotinterápiás kezelését kevesebb mint 6 hónappal a felvétel előtt megszakították,
  • Nikotin allergia története,
  • A transzdermális eszközzel szembeni allergia története,
  • bőrbetegségek, amelyek megzavarhatják a transzdermális eszköz használatát,
  • Kognitív zavarok (Mattis-pontszám < 125)
  • A szívritmuszavar előfordulása vagy kimutatása a kórelőzményben,
  • A szívkoszorúér-elégtelenség története,
  • Szívelégtelenség anamnézisében (NYHA II-től IV-ig és ejekciós frakció (EF) < 40%)
  • Súlyos artériás hipertónia (diasztolés > 100 Hgmm) vagy kontrollálatlan,
  • Tüneti ortosztatikus hipotenzió (2 pont eltérés álló helyzetben és szisztolés <100 Hgmm vagy klinikai bizonyíték)
  • stroke vagy okkluzív perifériás érbetegség anamnézisében,
  • A pajzsmirigy-túlműködés anamnézisében,
  • Az anamnézisben vagy az I-es vagy II-es típusú cukorbetegség felvételekor kimutatható (HbA1c < 11%)
  • Tüdőbetegség anamnézisében: asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD),
  • autoimmun betegségek története,
  • Progresszív depresszió, öngyilkos támadás, akut pszichózis, invazív hallucinációk, pszichiáter vélemény, amely káros a kísérletezésnek való megfelelő megfelelésre,
  • Előzményben vagy nemrégiben előfordult gyomor-nyombélfekély (<3 hónap)
  • A máj-epe- vagy veseelégtelenség anamnézisében vagy kimutatásában (clearance < 60 ml/perc)
  • Terhesség, szoptatás,
  • Hatékony fogamzásgátlás hiánya fogamzóképes korú nőknél,
  • Nifedipin, béta-blokkolók, diuretikumok, inzulin és H2 antihisztaminokkal történő kezelés a lehetséges mellékhatások miatt nikotinnal kombinálva,
  • Nem valószínű, hogy a betegek megfelelnek a követelményeknek, vagy nem fognak teljes mértékben együttműködni a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Kísérleti gyógyszer
Drog: Transzdermális nikotin
Lépések 5 mg-tól 20 mg-ig, majd 10 mg-os lépések a 90 mg-os vagy a maximális tolerált dózisig Egy stabil adagolási fázis (90 mg vagy a maximális tolerált dózis) 28 héten keresztül
Aktív összehasonlító: 2
Szokásos kezelés
Egyéb: A Parkinson-kór szokásos gyógyszeres kezelése
A Parkinson-kór szokásos gyógyszeres kezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Motoros pontszámok összehasonlítása meghatározott kikapcsolt állapotban: Az UPDRS III motor pontszáma "definiált kikapcsolt" állapotban értékelve a kontrollcsoporthoz képest.
Időkeret: 20/39 hetes, maximális beadott nikotindózisú kezelés után
20/39 hetes, maximális beadott nikotindózisú kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az UPDRS III motor pontszámának értékelése "meghatározott KI" állapotban
Időkeret: 20 hetes kezelés után a kontrollcsoporthoz képest
20 hetes kezelés után a kontrollcsoporthoz képest
Az UPDRS III motor pontszámának javulása "meghatározott BE" állapotban értékelve
Időkeret: a Parkinson-kór elleni kezelések 12 órás abbahagyása után 11, 20 és 39 hetes kezelés után
a Parkinson-kór elleni kezelések 12 órás abbahagyása után 11, 20 és 39 hetes kezelés után
A motoros előnyök értékelése (UPDRS "KI" és "BE")
Időkeret: 28 hetes, stabil 90 mg-os adaggal végzett kezelés után
28 hetes, stabil 90 mg-os adaggal végzett kezelés után
A neuroprotekció értékelése (SPECT DaTSCAN és UPDRS "OFF")
Időkeret: 5 hetes vizsgálati kezelés abbahagyása után
5 hetes vizsgálati kezelés abbahagyása után
A motoros előnyök fennmaradása (UPDRS "KI" és "BE")
Időkeret: 5 hetes vizsgálati kezelés abbahagyása után
5 hetes vizsgálati kezelés abbahagyása után
A teljes napi L-Dopa dózis csökkentése (vagy politerápia esetén számított ekvivalens)
Időkeret: 20 és 39 hetes kezelés után
20 és 39 hetes kezelés után
Az életminőség javítása (ADL és PDQ 39 skála)
Időkeret: 20 és 39 hetes kezelés után
20 és 39 hetes kezelés után
Az "OFF" fázis napi százalékos arányának csökkentése
Időkeret: 20 és 39 hetes kezelés után
20 és 39 hetes kezelés után
A diszkinézia pontszámának javulása (UPDRS IV)
Időkeret: a tanulmányozás során
a tanulmányozás során
A nikotin dózisa / hatása
Időkeret: a tanulmány vége
a tanulmány vége
A nikotin leghatékonyabb és legtolerálhatóbb dózisának becslése kg-onként
Időkeret: a tanulmány vége
a tanulmány vége
A kognitív funkciók javítása Mattis-skála alapján
Időkeret: 39 hetes kezelés után
39 hetes kezelés után
Az összes paraméter összehasonlítása a 2 betegcsoport között
Időkeret: a vizsgálati kezelés abbahagyása után (50. hét)
a vizsgálati kezelés abbahagyása után (50. hét)
A nikotinkezelésnek való megfelelés
Időkeret: kezelés alatt
kezelés alatt
A transzdermális nikotin toleranciája
Időkeret: a kezelés során
a kezelés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre CESARO, PUPH, Groupe Hospitalier Albert Chenevier Henri Mondor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P 051031

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás Parkinson-kór

Klinikai vizsgálatok a Transzdermális nikotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel