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Eficacia de la nicotina transdérmica sobre los síntomas motores en la enfermedad de Parkinson avanzada (NICOPARK2)

29 de diciembre de 2013 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eficacia de la nicotina transdérmica, sobre los síntomas motores en la enfermedad de Parkinson avanzada (una administración diaria). Estudio controlado aleatorizado, en dos grupos paralelos y simple ciego en 40 pacientes.

El tratamiento médico de los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson idiopática requiere fármacos dopaminérgicos, con efectos secundarios incapacitantes a largo plazo. (fluctuaciones, discinesia, fenómenos ON/OFF). El uso de nicotina en la enfermedad de Parkinson ha sido sugerido por la prevalencia más baja de fumadores entre los pacientes con Parkinson. Sin embargo, los estudios controlados proporcionaron resultados contradictorios. Uno de nuestros pacientes mostró una disminución sustancial de sus síntomas parkinsonianos con la terapia de nicotina transdérmica. Actualmente, este paciente ha sido tratado desde hace 8 años con una excelente seguridad, especialmente a nivel cardiovascular. De lo contrario, los investigadores realizaron un estudio piloto abierto de seguridad y viabilidad en 6 pacientes, lo que demostró la posibilidad de un estudio controlado. En este estudio, todos los pacientes recibieron dosis diarias durante varios meses hasta 105 mg/día y pudieron, en paralelo, disminuir sus dosis de L-Dopa y agonistas, mejorando sus puntuaciones motoras.

Los investigadores ahora proponen un estudio de eficacia de fase II, controlado, simple ciego y aleatorizado (n = 40) en 2 grupos paralelos. (1 grupo de nicotina transdérmica-terapia / 1 grupo control sin terapia adicional) El objetivo principal es verificar la correlación entre la puntuación motora UPDRS (score III) y la dosis de nicotina administrada. Este estudio también permitirá la evaluación del efecto neuroprotector de la nicotina. La fase de incremento por pasos semanales de 5 mg hasta 20 mg, luego 10 mg hasta llegar a 90 mg/jo la dosis máxima tolerada, tendrá una duración de 11 semanas y será seguida por una fase de 28 semanas a esta dosis estable. Después de esta "fase de meseta" de dosis máxima, el tratamiento se reducirá progresivamente en pasos de 15 mg semanales, durante un período de 6 semanas seguido de una fase de lavado de cinco semanas.

Teniendo en cuenta los resultados del estudio piloto, un tratamiento a dosis altas a largo plazo parece ser capaz de mejorar a los pacientes que padecen profundamente su enfermedad. Por eso, los investigadores proponen ahora este proyecto institucional monocéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

plano experimental

Estudio controlado de fase II, en 40 pacientes, aleatorizados en simple ciego, y en 2 grupos:

  • Un grupo tratado con nicotina transdérmica (N= 20),
  • Un grupo sin terapia adicional (N= 20).

Este estudio consistirá en:

  • Una fase de incrementos semanales de dosis durante 11 semanas,

    • Pasos de 5 mg hasta 20 mg
    • Luego escalones de 10 mg hasta la dosis de 90 mg o la dosis máxima tolerada
  • Una fase de dosis estable, (90 mg o dosis máxima tolerada) durante 28 semanas,
  • Una fase decreciente: el tratamiento se irá disminuyendo progresivamente en un período de 6 semanas,

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94000
        • Groupe Hospitalier Albert Chenevier Henri Mondor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática según el Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UKPDSBB), desde al menos tres años, o tratados con L-dopa durante un mínimo de 2 años con fluctuaciones motoras (enmienda 12/10/2010)
  • Pacientes con edades comprendidas entre 35 y 70 años inclusive,
  • Respondedores de L-Dopa: prueba de L-Dopa con una mejora de más del 30 % de la puntuación motora UPDRS-III,
  • Tratamiento con L-Dopa desde al menos tres años,
  • Pacientes con enfermedad de Parkinson estadio máximo IV (estado "OFF") según la clasificación modificada de Hoehn y Yahr (sin tratamiento desde al menos 12 horas), y III máximo en estado "ON",
  • No fumador,
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Neurocirugía previa por enfermedad de Parkinson,
  • Peso < 45 kg o > 100 kg,
  • Tratamiento previo de la enfermedad de Parkinson con nicotina transdérmica interrumpido menos de 6 meses antes de la inclusión,
  • Antecedentes de alergia a la nicotina,
  • Antecedentes de alergia al dispositivo transdérmico,
  • Trastornos cutáneos que podrían perturbar el uso del dispositivo transdérmico,
  • Trastornos cognitivos, (puntuación de Mattis < 125)
  • Historia o detección en la inclusión de arritmia cardíaca,
  • Antecedentes de insuficiencia coronaria,
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca, (NYHA de II a IV y fracción de eyección (FE) < 40 %)
  • Hipertensión arterial severa (diastólica > 100 mmHg) o no controlada,
  • Hipotensión ortostática sintomática, (2 puntos de diferencial en bipedestación y sistólica <100 mm Hg o evidencia clínica)
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o enfermedad vascular periférica oclusiva,
  • Historia de hipertiroidismo,
  • Antecedentes o detección al momento de la inclusión de diabetes tipo I o II, (HbA1c < 11%)
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar: asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC),
  • Antecedentes de enfermedades autoinmunes,
  • Depresión progresiva, ataque suicida, psicosis aguda, alucinaciones invasivas, opinión del psiquiatra perjudicial para un correcto cumplimiento de la experimentación,
  • Antecedentes o úlcera gastroduodenal reciente, (< 3 meses)
  • Antecedentes o detección en el momento de la inclusión de insuficiencia hepatobiliar o renal (aclaramiento < 60 ml/min)
  • Embarazo, lactancia,
  • Ausencia de métodos anticonceptivos efectivos en mujeres en edad fértil,
  • Tratamiento con nifedipina, bloqueadores beta, diuréticos, insulina y antihistamínicos H2 por posibles efectos secundarios en combinación con nicotina,
  • Es poco probable que los pacientes cumplan o cooperen plenamente durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga experimental
Droga: Nicotina transdérmica
Pasos de 5 mg hasta 20 mg Luego pasos de 10 mg hasta la dosis de 90 mg o la dosis máxima tolerada Una fase de dosis estable, (90 mg o dosis máxima tolerada) durante 28 semanas
Comparador activo: 2
Tratamiento habitual
Otro: Tratamiento farmacológico habitual de la enfermedad de Parkinson
Tratamiento farmacológico habitual de la enfermedad de Parkinson

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de puntuaciones motoras en condición de apagado definido: puntuación motora UPDRS III evaluada en condición de "APAGADO definido" en comparación con el grupo de control.
Periodo de tiempo: después de 20/39 semanas de tratamiento con la dosis máxima de nicotina administrada
después de 20/39 semanas de tratamiento con la dosis máxima de nicotina administrada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la puntuación motora UPDRS III evaluada en la condición "definido APAGADO"
Periodo de tiempo: después de 20 semanas de tratamiento en comparación con el grupo control
después de 20 semanas de tratamiento en comparación con el grupo control
Mejora de la puntuación motora UPDRS III evaluada en condición "definida ON"
Periodo de tiempo: tras una suspensión de 12 horas de los tratamientos antiparkinsonianos tras 11, 20 y 39 semanas de tratamiento
tras una suspensión de 12 horas de los tratamientos antiparkinsonianos tras 11, 20 y 39 semanas de tratamiento
Evaluación de beneficio motor (UPDRS "OFF" y "ON")
Periodo de tiempo: después de un período de tratamiento de 28 semanas a una dosis estable de 90 mg
después de un período de tratamiento de 28 semanas a una dosis estable de 90 mg
Evaluación de neuroprotección, (SPECT DaTSCAN y UPDRS "OFF")
Periodo de tiempo: después de 5 semanas de la interrupción del tratamiento del estudio
después de 5 semanas de la interrupción del tratamiento del estudio
Persistencia de beneficio motor (UPDRS "OFF" y "ON")
Periodo de tiempo: después de 5 semanas de la interrupción del tratamiento del estudio
después de 5 semanas de la interrupción del tratamiento del estudio
Disminución de la dosis diaria total de L-Dopa (o equivalente calculado en caso de politerapia)
Periodo de tiempo: después de 20 y 39 semanas de tratamiento
después de 20 y 39 semanas de tratamiento
Mejora de la calidad de vida (escalas AVD y PDQ 39)
Periodo de tiempo: después de 20 y 39 semanas de tratamiento
después de 20 y 39 semanas de tratamiento
Disminución del porcentaje diario de la fase "OFF"
Periodo de tiempo: después de 20 y 39 semanas de tratamiento
después de 20 y 39 semanas de tratamiento
Mejora de la puntuación de discinesia, (UPDRS IV)
Periodo de tiempo: durante el estudio
durante el estudio
Relación dosis/efecto de la nicotina
Periodo de tiempo: fin del estudio
fin del estudio
Estimación de la dosis de nicotina más eficaz y tolerada por kg
Periodo de tiempo: fin del estudio
fin del estudio
Mejora de las funciones cognitivas evaluadas por la escala de Mattis
Periodo de tiempo: después de 39 semanas de tratamiento
después de 39 semanas de tratamiento
Comparación de todos los parámetros entre los 2 grupos de pacientes
Periodo de tiempo: después de la interrupción del tratamiento del estudio (semana 50)
después de la interrupción del tratamiento del estudio (semana 50)
Cumplimiento del tratamiento con nicotina
Periodo de tiempo: durante el tratamiento
durante el tratamiento
Tolerancia a la nicotina transdérmica
Periodo de tiempo: durante el tratamiento
durante el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre CESARO, PUPH, Groupe Hospitalier Albert Chenevier Henri Mondor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P 051031

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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