Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Americká studie inhibice ovulace u obézních žen

6. dubna 2021 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, otevřená, nekontrolovaná studie ke zkoumání vlivu hmotnosti a BMI na inhibici ovulace formulace transdermální náplasti obsahující 0,55 mg ethinylestradiolu a 2,1 mg gestodenu u mladých dobrovolníků stratifikovaných podle BMI po dobu 3 léčebných cyklů

Antikoncepční náplastová studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena žádá o antikoncepci
  • Věk: 18 - 35 let (včetně); kuřáci nesmí být v době informovaného souhlasu starší 30 let
  • Normální stěr z děložního čípku nevyžadující další sledování (stěr z děložního čípku musí být odebrán při screeningové návštěvě nebo normální výsledek musí být zdokumentován během předchozích 6 měsíců)
  • Pravidelné cyklické menstruace v anamnéze
  • Ochota používat po celou dobu studia nehormonální metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení (méně než 3 menstruační cykly od porodu, potratu nebo laktace před zahájením léčby)
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku studovaného léku
  • Významná kožní reakce na transdermální přípravky nebo citlivost na chirurgickou/lékařskou pásku
  • Jakákoli onemocnění nebo stavy, které mohou ohrozit funkci tělesných systémů a mohly by vést ke změně absorpce, nadměrné akumulaci, zhoršenému metabolismu nebo změněnému vylučování studovaného léčiva (např. známé kožní onemocnění s podezřením na změnu dermální absorpce nebo špatnou přilnavost náplast, jako je psoriáza)
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který se může zhoršit hormonální léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Lék: Ethinylestradiol/gestoden (BAY86-5016)
0,55 mg ethinylestradiolu a 2,1 mg gestodenu, 21 dní po 3 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení Hooglandových skóre
Časové okno: Léčebné cykly 2 a 3
Léčebné cykly 2 a 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Laboratorní hodnoty pro E2, progesteron, FSH a LH
Časové okno: Předběžná léčba a pravidelně během léčebných cyklů 1, 2, 3
Předběžná léčba a pravidelně během léčebných cyklů 1, 2, 3
Tloušťka endometria
Časové okno: Předběžná léčba a pravidelně během léčebných cyklů 1, 2, 3
Předběžná léčba a pravidelně během léčebných cyklů 1, 2, 3
Velikost folikulu
Časové okno: Předběžná léčba a pravidelně během léčebných cyklů 1, 2, 3
Předběžná léčba a pravidelně během léčebných cyklů 1, 2, 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

1. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13871

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit