Estudio estadounidense de inhibición de la ovulación en mujeres obesas
6 de abril de 2021 actualizado por: Bayer
Estudio multicéntrico, abierto, no controlado para investigar el impacto del peso y el IMC en la inhibición de la ovulación de una formulación de parche transdérmico que contiene 0,55 mg de etinilestradiol y 2,1 mg de gestodeno en voluntarias jóvenes estratificadas por IMC durante un período de 3 ciclos de tratamiento
Estudio de parches anticonceptivos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
173
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto femenino que solicita anticoncepción
- Edad: 18 - 35 años (inclusive); los fumadores no deben tener más de 30 años en el momento del consentimiento informado
- Frotis cervical normal que no requiere más seguimiento (se debe tomar un frotis cervical en la visita de selección o se debe documentar un resultado normal dentro de los 6 meses anteriores)
- Antecedentes de períodos menstruales cíclicos regulares.
- Disposición a utilizar métodos anticonceptivos no hormonales durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia (menos de 3 ciclos menstruales desde el parto, aborto o lactancia antes del inicio del tratamiento)
- Hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio
- Reacción significativa de la piel a las preparaciones transdérmicas o sensibilidad a la cinta quirúrgica/médica
- Cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer la función de los sistemas del cuerpo y que pueda resultar en absorción alterada, acumulación excesiva, metabolismo alterado o excreción alterada del fármaco del estudio (p. ej., enfermedad cutánea conocida con sospecha de alteración de la absorción dérmica o mala adherencia parche como la psoriasis)
- Cualquier enfermedad o condición que pueda empeorar con el tratamiento hormonal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo 1
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0,55 mg de etinilestradiol y 2,1 mg de gestodeno, 21 días durante 3 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinación de las puntuaciones de Hoogland
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento 2 y 3
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Ciclos de tratamiento 2 y 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Valores de laboratorio para E2, progesterona, FSH y LH
Periodo de tiempo: Pretratamiento y regularmente durante los ciclos de tratamiento 1, 2, 3
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Pretratamiento y regularmente durante los ciclos de tratamiento 1, 2, 3
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Espesor endometrial
Periodo de tiempo: Pretratamiento y regularmente durante los ciclos de tratamiento 1, 2, 3
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Pretratamiento y regularmente durante los ciclos de tratamiento 1, 2, 3
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Tamaño del folículo
Periodo de tiempo: Pretratamiento y regularmente durante los ciclos de tratamiento 1, 2, 3
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Pretratamiento y regularmente durante los ciclos de tratamiento 1, 2, 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de marzo de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Progestágenos
- Etinilestradiol
- Gestodeno
- Femován
Otros números de identificación del estudio
- 13871
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .