Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amerikansk ægløsningshæmningsundersøgelse hos overvægtige kvinder

6. april 2021 opdateret af: Bayer

Multicenter, open-label, ukontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​vægt og BMI på hæmning af ægløsning af en transdermal plasterformulering indeholdende 0,55 mg ethinylestradiol og 2,1 mg gestoden hos unge kvindelige frivillige stratificeret efter BMI over en periode på 3 behandlingscyklusser

P-plasterundersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, der anmoder om prævention
  • Alder: 18 - 35 år (inklusive); rygere må ikke være ældre end 30 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Normalt udstrygning af livmoderhalsen, der ikke kræver yderligere opfølgning (en udstrygning af livmoderhalsen skal tages ved screeningsbesøg, eller et normalt resultat skal dokumenteres inden for de foregående 6 måneder)
  • Historie om regelmæssige cykliske menstruationer
  • Vilje til at bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning (mindre end 3 menstruationscyklusser siden fødslen, abort eller amning før behandlingsstart)
  • Overfølsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet
  • Betydelig hudreaktion på transdermale præparater eller følsomhed over for kirurgisk/medicinsk tape
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan kompromittere funktionen af ​​kropssystemerne og kan resultere i ændret absorption, overdreven akkumulering, nedsat metabolisme eller ændret udskillelse af undersøgelseslægemidlet (f. plaster såsom psoriasis)
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan forværres under hormonbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Medicin: Ethinylestradiol/Gestoden (BAY86-5016)
0,55 mg ethinylestradiol & 2,1 mg gestoden, 21 dage i 3 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af Hoogland Scores
Tidsramme: Behandlingscyklus 2 og 3
Behandlingscyklus 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laboratorieværdier for E2, progesteron, FSH og LH
Tidsramme: Forbehandling og regelmæssigt under behandlingscyklus 1, 2, 3
Forbehandling og regelmæssigt under behandlingscyklus 1, 2, 3
Endometrietykkelse
Tidsramme: Forbehandling og regelmæssigt under behandlingscyklus 1, 2, 3
Forbehandling og regelmæssigt under behandlingscyklus 1, 2, 3
Follikel størrelse
Tidsramme: Forbehandling og regelmæssigt under behandlingscyklus 1, 2, 3
Forbehandling og regelmæssigt under behandlingscyklus 1, 2, 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2009

Først opslået (SKØN)

1. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13871

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner