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Étude américaine sur l'inhibition de l'ovulation chez les femmes obèses

6 avril 2021 mis à jour par: Bayer

Étude multicentrique, ouverte et non contrôlée pour étudier l'impact du poids et de l'IMC sur l'inhibition de l'ovulation d'une formulation de patch transdermique contenant 0,55 mg d'éthinylestradiol et 2,1 mg de gestodène chez de jeunes femmes volontaires stratifiées par IMC sur une période de 3 cycles de traitement

Étude sur les timbres contraceptifs

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

173

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet féminin demandant une contraception
  • Âge : 18 - 35 ans (inclus) ; les fumeurs ne doivent pas être âgés de plus de 30 ans au moment du consentement éclairé
  • Frottis cervical normal ne nécessitant pas de suivi supplémentaire (un frottis cervical doit être effectué lors de la visite de dépistage ou un résultat normal doit être documenté dans les 6 mois précédents)
  • Antécédents de menstruations cycliques régulières
  • Volonté d'utiliser des méthodes de contraception non hormonales pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement (moins de 3 cycles menstruels depuis l'accouchement, l'avortement ou l'allaitement avant le début du traitement)
  • Hypersensibilité à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
  • Réaction cutanée importante aux préparations transdermiques ou sensibilité au ruban chirurgical/médical
  • Toute maladie ou condition pouvant compromettre la fonction des systèmes de l'organisme et pouvant entraîner une absorption altérée, une accumulation excessive, un métabolisme altéré ou une excrétion altérée du médicament à l'étude (par exemple, une maladie cutanée connue avec une altération suspectée de l'absorption cutanée ou une mauvaise adhérence du patch comme le psoriasis)
  • Toute maladie ou affection pouvant s'aggraver sous traitement hormonal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
Médicament: Éthinylestradiol/Gestodène (BAY86-5016)
0,55 mg d'éthinylestradiol et 2,1 mg de gestodène, 21 jours pour 3 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détermination des scores Hoogland
Délai: Cycles de traitement 2 et 3
Cycles de traitement 2 et 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Valeurs de laboratoire pour E2, progestérone, FSH et LH
Délai: Prétraitement et régulièrement pendant les cycles de traitement 1, 2, 3
Prétraitement et régulièrement pendant les cycles de traitement 1, 2, 3
Épaisseur de l'endomètre
Délai: Prétraitement et régulièrement pendant les cycles de traitement 1, 2, 3
Prétraitement et régulièrement pendant les cycles de traitement 1, 2, 3
Taille du follicule
Délai: Prétraitement et régulièrement pendant les cycles de traitement 1, 2, 3
Prétraitement et régulièrement pendant les cycles de traitement 1, 2, 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 avril 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

3 mars 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

1 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13871

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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