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Studio statunitense sull'inibizione dell'ovulazione nelle donne obese

6 aprile 2021 aggiornato da: Bayer

Studio multicentrico, in aperto, non controllato per studiare l'impatto del peso e dell'indice di massa corporea sull'inibizione dell'ovulazione di una formulazione di cerotto transdermico contenente 0,55 mg di etinilestradiolo e 2,1 mg di gestodene in giovani volontarie stratificate per indice di massa corporea in un periodo di 3 cicli di trattamento

Studio del cerotto anticoncezionale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di sesso femminile che richiede contraccezione
  • Età: 18 - 35 anni (inclusi); i fumatori non devono avere più di 30 anni al momento del consenso informato
  • Striscio cervicale normale che non richiede ulteriore follow-up (uno striscio cervicale deve essere eseguito alla visita di screening o un risultato normale deve essere documentato nei 6 mesi precedenti)
  • Storia di periodi mestruali ciclici regolari
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi non ormonali durante l'intero studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento (meno di 3 cicli mestruali dal parto, aborto o allattamento prima dell'inizio del trattamento)
  • Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio
  • Reazione cutanea significativa ai preparati transdermici o sensibilità al cerotto chirurgico/medico
  • Qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere la funzione dei sistemi corporei e potrebbe determinare un assorbimento alterato, un accumulo eccessivo, un metabolismo alterato o un'escrezione alterata del farmaco oggetto dello studio (ad esempio, malattia cutanea nota con sospetta alterazione dell'assorbimento cutaneo o scarsa aderenza del cerotto come la psoriasi)
  • Qualsiasi malattia o condizione che può peggiorare durante il trattamento ormonale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
Droga: Etinilestradiolo/Gestodene (BAY86-5016)
0,55 mg di etinilestradiolo e 2,1 mg di gestodene, 21 giorni per 3 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione dei punteggi Hoogland
Lasso di tempo: Cicli di trattamento 2 e 3
Cicli di trattamento 2 e 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valori di laboratorio per E2, progesterone, FSH e LH
Lasso di tempo: Pretrattamento e regolarmente durante i cicli di trattamento 1, 2, 3
Pretrattamento e regolarmente durante i cicli di trattamento 1, 2, 3
Spessore endometriale
Lasso di tempo: Pretrattamento e regolarmente durante i cicli di trattamento 1, 2, 3
Pretrattamento e regolarmente durante i cicli di trattamento 1, 2, 3
Dimensione del follicolo
Lasso di tempo: Pretrattamento e regolarmente durante i cicli di trattamento 1, 2, 3
Pretrattamento e regolarmente durante i cicli di trattamento 1, 2, 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

1 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13871

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Etinilestradiolo/Gestodene (BAY86-5016)

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