Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amerikai ovulációgátlási vizsgálat elhízott nőkön

2021. április 6. frissítette: Bayer

Többközpontú, nyílt, ellenőrizetlen vizsgálat a testtömeg és a BMI hatásának vizsgálatára a 0,55 mg etinilösztradiolt és 2,1 mg gesztodént tartalmazó transzdermális tapasz készítmény ovuláció gátlására fiatal, BMI által rétegzett önkéntes nőknél 3 kezelési ciklus alatt

Birth Control Patch Study

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

173

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fogamzásgátlást kérő női alany
  • Kor: 18-35 év (beleértve); a dohányosok nem lehetnek 30 évesnél idősebbek a tájékozott beleegyezés időpontjában
  • Normál méhnyakkenet, amely nem igényel további utánkövetést (a szűrővizsgálaton méhnyakkenetet kell venni, vagy normál eredményt kell dokumentálni az előző 6 hónapon belül)
  • Rendszeres ciklikus menstruációs periódusok története
  • Hajlandóság nem hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a vizsgálat teljes ideje alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás (kevesebb mint 3 menstruációs ciklus a szülés óta, abortusz vagy szoptatás a kezelés megkezdése előtt)
  • A vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • Jelentős bőrreakció a transzdermális készítményekre vagy érzékenység a sebészeti/orvosi szalagra
  • Bármilyen betegség vagy állapot, amely veszélyeztetheti a testrendszerek működését, és a vizsgált gyógyszer megváltozott felszívódását, túlzott felhalmozódását, károsodott metabolizmusát vagy megváltozott kiválasztódását eredményezheti (pl. ismert bőrbetegség a bőrön keresztüli felszívódás megváltozásának gyanújával vagy a gyógyszer gyengén tapadásával). tapasz, például pikkelysömör)
  • Bármilyen betegség vagy állapot, amely a hormonkezelés hatására súlyosbodhat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kar
Drog: Etinilösztradiol/gesztodén (BAY86-5016)
0,55 mg etinilösztradiol és 2,1 mg gesztodén, 21 nap, 3 ciklus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Hoogland pontszámok meghatározása
Időkeret: 2. és 3. kezelési ciklus
2. és 3. kezelési ciklus

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az E2, a progeszteron, az FSH és az LH laboratóriumi értékei
Időkeret: Előkezelés és rendszeres az 1., 2., 3. kezelési ciklus alatt
Előkezelés és rendszeres az 1., 2., 3. kezelési ciklus alatt
Endometrium vastagsága
Időkeret: Előkezelés és rendszeres az 1., 2., 3. kezelési ciklus alatt
Előkezelés és rendszeres az 1., 2., 3. kezelési ciklus alatt
Tüszőméret
Időkeret: Előkezelés és rendszeres az 1., 2., 3. kezelési ciklus alatt
Előkezelés és rendszeres az 1., 2., 3. kezelési ciklus alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2009. április 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. március 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13871

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Etinilösztradiol/gesztodén (BAY86-5016)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel