Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hamowania owulacji w USA u otyłych kobiet

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu masy ciała i BMI na hamowanie owulacji po zastosowaniu systemu transdermalnego w postaci plastra zawierającego 0,55 mg etynyloestradiolu i 2,1 mg gestodenu u młodych ochotniczek, uwarstwionych na podstawie BMI w okresie 3 cykli leczenia

Badanie plastra antykoncepcyjnego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta żądająca antykoncepcji
  • Wiek: 18 - 35 lat (włącznie); palacze nie mogą mieć więcej niż 30 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Normalny wymaz z szyjki macicy niewymagający dalszej obserwacji (wymaz z szyjki macicy należy pobrać podczas wizyty przesiewowej lub udokumentować prawidłowy wynik w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Historia regularnych cyklicznych miesiączek
  • Chęć stosowania niehormonalnych metod antykoncepcji podczas całego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja (mniej niż 3 cykle miesiączkowe od porodu, poronienia lub laktacji przed rozpoczęciem leczenia)
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
  • Wyraźna reakcja skórna na preparaty transdermalne lub nadwrażliwość na plastry chirurgiczne/medyczne
  • Wszelkie choroby lub stany, które mogą upośledzać funkcjonowanie układów organizmu i mogą skutkować zmienionym wchłanianiem, nadmierną akumulacją, upośledzonym metabolizmem lub zmienionym wydalaniem badanego leku (np. znana choroba skóry z podejrzeniem zmiany wchłaniania przez skórę lub słabego przylegania leku plaster, taki jak łuszczyca)
  • Każda choroba lub stan, który może ulec pogorszeniu podczas leczenia hormonalnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Lek: Etynyloestradiol/gestoden (BAY86-5016)
0,55 mg etynyloestradiolu i 2,1 mg gestodenu, 21 dni przez 3 cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyznaczanie wyników Hooglanda
Ramy czasowe: Cykle leczenia 2 i 3
Cykle leczenia 2 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartości laboratoryjne dla E2, progesteronu, FSH i LH
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i regularnie podczas cykli leczenia 1, 2, 3
Leczenie wstępne i regularnie podczas cykli leczenia 1, 2, 3
Grubość endometrium
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i regularnie podczas cykli leczenia 1, 2, 3
Leczenie wstępne i regularnie podczas cykli leczenia 1, 2, 3
Rozmiar pęcherzyka
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i regularnie podczas cykli leczenia 1, 2, 3
Leczenie wstępne i regularnie podczas cykli leczenia 1, 2, 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13871

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj