Estudo de inibição da ovulação nos EUA em mulheres obesas
6 de abril de 2021 atualizado por: Bayer
Estudo multicêntrico, aberto e não controlado para investigar o impacto do peso e do IMC na inibição da ovulação de uma formulação de adesivo transdérmico contendo 0,55 mg de etinilestradiol e 2,1 mg de gestodeno em mulheres jovens voluntárias estratificadas pelo IMC durante um período de 3 ciclos de tratamento
Estudo de adesivo anticoncepcional
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
173
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo feminino solicitando contracepção
- Idade: 18 - 35 anos (inclusive); fumantes não devem ter mais de 30 anos no momento do consentimento informado
- Esfregaço cervical normal que não requer acompanhamento adicional (um esfregaço cervical deve ser obtido na consulta de triagem ou um resultado normal deve ser documentado nos últimos 6 meses)
- História de períodos menstruais cíclicos regulares
- Vontade de usar métodos não hormonais de contracepção durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação (menos de 3 ciclos menstruais desde o parto, aborto ou lactação antes do início do tratamento)
- Hipersensibilidade a qualquer ingrediente do medicamento do estudo
- Reação cutânea significativa a preparações transdérmicas ou sensibilidade a esparadrapo cirúrgico/médico
- Quaisquer doenças ou condições que possam comprometer a função dos sistemas corporais e resultar em absorção alterada, acúmulo excessivo, metabolismo prejudicado ou excreção alterada do medicamento em estudo (por exemplo, doença de pele conhecida com suspeita de alteração da absorção dérmica ou baixa adesão do medicamento adesivo como psoríase)
- Qualquer doença ou condição que possa piorar sob tratamento hormonal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço 1
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0,55 mg de etinilestradiol e 2,1 mg de gestodeno, 21 dias por 3 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinação das pontuações de Hoogland
Prazo: Ciclos de tratamento 2 e 3
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Ciclos de tratamento 2 e 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Valores laboratoriais para E2, progesterona, FSH e LH
Prazo: Pré-tratamento e regularmente durante os ciclos de tratamento 1, 2, 3
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Pré-tratamento e regularmente durante os ciclos de tratamento 1, 2, 3
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Espessura endometrial
Prazo: Pré-tratamento e regularmente durante os ciclos de tratamento 1, 2, 3
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Pré-tratamento e regularmente durante os ciclos de tratamento 1, 2, 3
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Tamanho do folículo
Prazo: Pré-tratamento e regularmente durante os ciclos de tratamento 1, 2, 3
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Pré-tratamento e regularmente durante os ciclos de tratamento 1, 2, 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de abril de 2009
Conclusão Primária (REAL)
3 de março de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
3 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Progestágenos
- Etinilestradiol
- Gestodeno
- Femovan
Outros números de identificação do estudo
- 13871
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