Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

US-Studie zur Hemmung des Eisprungs bei übergewichtigen Frauen

6. April 2021 aktualisiert von: Bayer

Multizentrische, offene, unkontrollierte Studie zur Untersuchung des Einflusses von Gewicht und BMI auf die Hemmung der Ovulation einer transdermalen Pflasterformulierung mit 0,55 mg Ethinylestradiol und 2,1 mg Gestoden bei jungen weiblichen Freiwilligen, stratifiziert nach BMI über einen Zeitraum von 3 Behandlungszyklen

Empfängnisverhütungspflaster-Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Subjekt, das um Empfängnisverhütung bittet
  • Alter: 18 - 35 Jahre (einschließlich); Raucher dürfen zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung nicht älter als 30 Jahre sein
  • Normaler Zervixabstrich, der keine weitere Nachsorge erfordert (ein Zervixabstrich muss beim Screening-Besuch genommen werden oder ein normales Ergebnis muss innerhalb der letzten 6 Monate dokumentiert werden)
  • Geschichte der regelmäßigen zyklischen Menstruationsperioden
  • Bereitschaft zur Anwendung nicht-hormoneller Verhütungsmethoden während des gesamten Studiums.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit (weniger als 3 Menstruationszyklen seit der Entbindung, Abtreibung oder Stillzeit vor Beginn der Behandlung)
  • Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff des Studienmedikaments
  • Signifikante Hautreaktion auf transdermale Präparate oder Empfindlichkeit gegenüber chirurgischem/medizinischem Klebeband
  • Jegliche Krankheiten oder Zustände, die die Funktion der Körpersysteme beeinträchtigen und zu einer veränderten Absorption, übermäßigen Akkumulation, einem gestörten Stoffwechsel oder einer veränderten Ausscheidung des Studienmedikaments führen könnten (z Patch wie Psoriasis)
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der sich unter einer Hormonbehandlung verschlechtern kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Arzneimittel: Ethinylestradiol/Gestoden (BAY86-5016)
0,55 mg Ethinylestradiol & 2,1 mg Gestoden, 21 Tage für 3 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermittlung der Hoogland-Scores
Zeitfenster: Behandlungszyklen 2 & 3
Behandlungszyklen 2 & 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Laborwerte für E2, Progesteron, FSH und LH
Zeitfenster: Vorbehandlung & regelmäßig während der Behandlungszyklen 1, 2, 3
Vorbehandlung & regelmäßig während der Behandlungszyklen 1, 2, 3
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: Vorbehandlung & regelmäßig während der Behandlungszyklen 1, 2, 3
Vorbehandlung & regelmäßig während der Behandlungszyklen 1, 2, 3
Follikelgröße
Zeitfenster: Vorbehandlung & regelmäßig während der Behandlungszyklen 1, 2, 3
Vorbehandlung & regelmäßig während der Behandlungszyklen 1, 2, 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13871

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ethinylestradiol/Gestoden (BAY86-5016)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren