Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící ultrastopový Iobenguan I131 u pacientů s maligním relapsem/refrakterním feochromocytomem/paragangliomem

18. února 2020 aktualizováno: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost ultrastopového Iobenguanu I 131 u pacientů s maligním relapsem/refrakterním feochromocytomem/paragangliomem

Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a shromáždila další bezpečnostní informace o přípravku AZEDRA® (iobenguane I 131) pro léčbu metastatického nebo relabujícího/refrakterního (na jinou léčbu) nebo neresekovatelného feochromocytomu nebo paragangliomu.

Účelem této studie je otestovat použití přípravku AZEDRA® k léčbě feochromocytomu a paragangliomu, což je vzácné onemocnění. Tato studie fáze II pomůže primárně určit, zda užívání léku snižuje množství léků na krevní tlak užívaných v důsledku rakoviny a sekundárně určit takové věci, jako je účinnost studovaného léku při léčbě rakoviny, další bezpečnostní opatření a posoudit, zda lék pomáhá kvalitě života a užívání léků proti bolesti. Všichni jedinci dostanou zobrazovací dávku se skeny následovanými dvěma terapeutickými dávkami podanými přibližně s 3měsíčním odstupem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AZEDRA® (Iobenguan I 131) je iobenguane I 131 s velmi vysokou specifickou aktivitou, vyrobený na vlastní platformě Ultratrace®. Na základě dobře charakterizovaného buněčného aktivního transportního mechanismu umožňuje vysoká specifická aktivita účinné buněčné vychytávání radioaktivity a tím větší vychytávání nádorem.

Během této studie budou subjekty dostávat dvě (2) terapeutické dávky, které jsou podávány přibližně tři (3) měsíce od sebe. Před podáním první terapeutické dávky bude subjektům podána zobrazovací dávka přípravku AZEDRA® a podstoupí skenování iobenguanu I 131, aby se vyhodnotilo vychytávání nádorem a změřila se normální distribuce v orgánech a umožnil se výpočet radiační dávky pro normální orgány.

Před zobrazením nebo podáním terapeutických dávek přípravku AZEDRA® bude nutné provést screeningové postupy pro způsobilost.

Hospitalizace je nutná přibližně jeden (1) týden po každé ze dvou (2) terapeutických dávek. Během prvního roku je nutné časté sledování a některé z následných návštěv může provádět hostující zdravotník v domácnostech subjektů. Subjekty budou sledovány v léčebné studii po dobu jednoho (1) roku a další čtyři (4) roky v dlouhodobém sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California-San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine, Alvin J. Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 12 let
  • Mějte zdokumentovanou (lékařský záznam) diagnózu buď feochromocytomu nebo paragangliomu
  • Být nezpůsobilý pro kurativní operaci pro feochromocytom
  • Selhala předchozí léčba feochromocytomu/paragangliomu nebo nejsou kandidáty na chemoterapii nebo jiné léčebné terapie
  • Být na stabilní antihypertenzní léčbě hypertenze související s feochromocytomem po dobu alespoň 30 dnů
  • Proveďte alespoň jedno místo nádoru pomocí CT nebo MR nebo iobenguanu I 131
  • Mít očekávané přežití alespoň 6 měsíců
  • Subjekty musí souhlasit s používáním přijatelné formy antikoncepce (abstinence, IUD, orální antikoncepce, bariéra a spermicid nebo hormonální implantát) během této studie a po dobu 6 měsíců po terapeutických dávkách Ultratrace Iobenguane I 131.
  • Muži musí souhlasit s tím, že nezplodí dítě během období, které začíná bezprostředně po podání první terapeutické dávky přípravku Ultratrace Iobenguane I 131 během studie a končí šest měsíců po podání poslední terapeutické dávky přípravku Ultratrace Iobenguane I 131.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny, pokud bude dodržena některá z následujících podmínek:

  • <50 % FDG (pokud jsou k dispozici údaje) pozitivních lézí jsou MIBG avidní
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Aktivní léze CNS pomocí CT/MR skenování do 3 měsíců od vstupu do studie
  • Srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association, symptomatické městnavé srdeční selhání [třída IV New York Heart Association s jinou zdravotní poruchou], nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie
  • Absolvoval jakoukoli předchozí systémovou radioterapii vedoucí k toxicitě na kostní dřeň do 3 měsíců od vstupu do studie nebo měl aktivní malignitu (jinou než feochromocytom/paragangliom) vyžadující další léčbu během aktivní fáze nebo následného období studie Ultratrace® iobenguane I 131.
  • Podána předchozí radiační terapie celého těla
  • Podstoupila externí radioterapii > 25 % kostní dřeně
  • Podán předchozí chemoterapii do 30 dnů nebo má aktivní malignitu (jinou než feochromocytom/paragangliom) vyžadující další léčbu během aktivní fáze nebo období sledování studie Ultratrace iobenguane I 131.
  • Stav výkonu Karnofsky je < 60
  • Krevní destičky < 80 000/μL
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 200/μl, celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normy, AST/SGOT nebo ALT/SGPT > 2,5násobek horní hranice normy
  • Diagnóza AIDS nebo HIV pozitivní
  • Aktivní chronické zneužívání alkoholu, chronické onemocnění jater nebo hepatitida
  • Renální dysfunkce/poškození
  • Známá alergie na iobenguan, která si vyžádala lékařskou intervenci
  • Obdržel(a) terapeutickou zkoumanou sloučeninu a/nebo zdravotnický prostředek/předchozí chemoterapii během 30 dnů před přijetím do této studie
  • Příjem léku, který inhibuje vychytávání iobenguanu I 131 nádorem
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo jiné okolnosti (tj. nekontrolovaná současná nemoc včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
  • Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost nebo shodu subjektu nebo by subjektu bránila v úspěšném dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultratrace® Iobenguane I 131 Léčba
Záření: Ultratrace® Iobenguane I131
Každému subjektu bude podáváno 3 mCi až 6 mCi Ultratrace® Iobenguane I 131, označované jako zobrazovací dávka, aby se potvrdilo, že subjekt splňuje vstupní radiologická kritéria a aby se stanovila dozimetrie. Všichni jedinci splňující vstupní kritéria pak obdrží hodnocený produkt označovaný jako terapeutická dávka (500 mCi nebo 8 mCi/kg, pokud subjekt váží 62,5 kg nebo méně) Ultratrace Iobenguane I 131, po kterém následuje zobrazení 7 dní po infuzi nebo po propuštění z izolace. Terapeutické dávky budou upraveny stejně, pokud to odůvodní výsledky vyhodnocení dozimetrie. Nejméně o 3 měsíce později dostanou subjekty druhou terapeutickou dávku.
Ostatní jména:
  • MIBG
  • Azedra®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří zaznamenali 50% nebo větší snížení (včetně vysazení) všech antihypertenzních léků trvajících alespoň šest měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší potvrzená celková odpověď nádoru na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle RECIST 1.0.
Časové okno: 12 měsíců
Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.0 byla hodnocena dvěma nezávislými centrálními recenzenty a jedním posuzovatelem a celková odpověď (PR nebo CR) byla potvrzena kontrolním zobrazením v následujícím časovém bodě. Úplná odpověď byla definována jako potvrzené vymizení všech cílových lézí a částečná odpověď byla definována jako potvrzené snížení o >= 30 % základního součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
12 měsíců
Změny celkové kvality života (QoL) oproti výchozímu stavu – nejlepší odezva do 12 měsíců po první terapeutické dávce přípravku AZEDRA®.
Časové okno: 12 měsíců
K hodnocení QoL byl použit dotazník kvality života (QLQ) C30 v.3 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Tento dotazník se skládal ze 30 otázek, z nichž dvě se týkaly celkového zdravotního stavu a kvality života pacienta. Dvě otázky používaly 7bodovou Likertovu škálu od 1 (velmi špatné) do 7 (výborné), ve které byla skóre zprůměrována a lineárně transformována na stupnici 0-100 s vyššími skóre indikujícími lepší zdravotní stav a QoL. Dotazník byl podán na začátku a 12 měsíců po první terapeutické dávce přípravku AZEDRA®. Výsledky QoL a změny od výchozí hodnoty byly shrnuty návštěvou a byla hlášena nejlepší odpověď do 12 měsíců po první terapeutické dávce přípravku AZEDRA®. Výsledek představuje průměrnou změnu od výchozí hodnoty v celkové QoL na základě nejlepší odpovědi hlášené během 12 měsíců po první terapeutické dávce přípravku AZEDRA®.
12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let (60 měsíců)
Doba celkového přežití byla vypočítána od data první terapeutické dávky přípravku AZEDRA® do úmrtí nebo k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že pacient žije. Výsledky jsou prezentovány podle sestřihu dat z prosince 2017. Přežití bylo cenzurováno na konci 5letého období dlouhodobého sledování, takže horní hranice intervalu spolehlivosti uvedeného níže pro dvě terapeutické dávky je ve skutečnosti > 60 měsíců.
Až 5 let (60 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bennett Chin, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Olsen, MD, Mallinckrodt Institute of Radiology Washington University
  • Vrchní vyšetřovatel: Camillo Jimenez, MD, MD Anderson Cancer
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Dillon, MD, University of Iowa
  • Vrchní vyšetřovatel: Lale Kostakoglu, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael H Pampaloni, MD, University of California at San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. února 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

2. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIP-IB12B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit