Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístupový program pro ultrastopový Iobenguan I131 pro maligní recidivující/refrakterní feochromocytom/paragangliom

28. ledna 2019 aktualizováno: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Rozšířený přístupový program AZEDRA (Ultratrace Iobenguane I131) u subjektů s maligním recidivujícím/refrakterním feochromocytomem/paragangliomem: dílčí studie protokolu MIP-IB12B

Účelem této dílčí studie je poskytnout rozšířený přístup k přípravku AZEDRA (Ultratrace Iobenguane I 131) a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravku AZEDRA u subjektů s maligním a/nebo rekurentním feochromocytomem/paragangliomem (PPGL).

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MIP-IB12B, klíčová studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku AZEDRA u pacientů s maligním relabujícím/refrakterním PPGL, dokončila svůj očekávaný zápis. Účelem této dílčí studie, MIP-IB12B-EAP, je poskytnout rozšířený přístup k AZEDRA pro nově zařazené subjekty s metastazujícími a/nebo recidivujícími PPGL iobenguanu a shromáždit další bezpečnostní údaje.

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas/souhlas a splnit požadavky protokolu
  • Dokumentovaná diagnóza buď feochromocytomu nebo paragangliomu, která byla potvrzena histologicky nebo jinými podpůrnými údaji (např. abnormální diagnostická studie MIBG nebo zvýšené nádorové markery)
  • Nevhodné pro kurativní chirurgii pro PPGL
  • Selhala předchozí terapie PPGL nebo není k dispozici žádná alternativní indikovaná léčba
  • Nechte si definitivní aviditu nádoru potvrdit dozimetrickou dávkou AZEDRA
  • Očekávaná délka života na lékaře minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Muži nebo ženy ve fertilním věku a neochotní používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce od souhlasu do 6 měsíců po poslední terapeutické dávce přípravku AZEDRA
  • Aktivní léze CNS pomocí CT/MRI do 3 měsíců od informovaného souhlasu
  • Srdeční selhání třídy NYHA IV, nestabilní angina pectoris nebo klinicky významná srdeční arytmie, která představuje riziko synkopy nebo srdeční zástavy
  • Předchozí systémová radioterapie vedoucí k toxicitě na kostní dřeň během 3 měsíců po první terapeutické dávce přípravku AZEDRA
  • Předchozí terapeutická expozice iobenguanu I 131 během 12 týdnů od první plánované terapeutické dávky
  • Předchozí podání celotělové radiační terapie během 12 týdnů od první plánované terapeutické dávky
  • Předchozí zevní radioterapie na > 25 % kostní dřeně
  • Předchozí chemoterapie nebo zkoumaná sloučenina a/nebo zařízení do 30 dnů od dozimetrické dávky
  • Jiná aktivní malignita vyžadující další léčbu kromě povrchových kožních novotvarů
  • Stav výkonu Karnofsky < 60
  • Klinicky významné laboratorní abnormality před podáním dávky uvedené v protokolu (jako jsou abnormality krevního obrazu, abnormality jaterních enzymů a renální dysfunkce)
  • Lékařská anamnéza AIDS/HIV+
  • Aktivní chronické zneužívání alkoholu, chronické onemocnění jater (kromě jaterních metastáz), hepatitida A, B nebo C
  • Známá alergie na iobenguan, která si vyžádala lékařskou intervenci
  • Příjem léku, který inhibuje vychytávání iobenguanu I 131 nádorem
  • Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost nebo shodu subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. prosince 2022

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

11. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIP-IB12B-EAP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultratrace Iobenguane I131

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit