Az Ultratrace Iobenguane I131 értékelése rosszindulatú kiújult/refrakter feokromocitómában/paragangliómában szenvedő betegeknél
2020. február 18. frissítette: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
II. fázisú vizsgálat az Ultratrace Iobenguane I 131 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére rosszindulatú kiújult/refrakter feochromocytomában/paragangliómában szenvedő betegeknél
Ez a klinikai vizsgálat célja az AZEDRA® (iobenguán I 131) hatékonyságának értékelése és további biztonsági információk gyűjtése metasztatikus vagy relapszusos/refrakter (más kezelésre) vagy nem reszekálható pheochromocytoma vagy paraganglioma kezelésére.
A vizsgálat célja az AZEDRA® alkalmazásának tesztelése a feochromocytoma és a paraganglioma, egy ritka betegség kezelésére. Ez a II. fázisú vizsgálat elsősorban abban segít meghatározni, hogy a gyógyszer alkalmazása csökkenti-e a rák következtében szedett vérnyomáscsökkentő gyógyszerek mennyiségét, másodsorban pedig olyan dolgok meghatározásában, mint a vizsgált gyógyszer hatékonysága a rák kezelésében, további biztonsági intézkedések és annak felmérésére, hogy a gyógyszer javítja-e az életminőséget és a fájdalomcsillapítók használatát. Minden alany egy képalkotó dózist kap, amelyet szkenneléssel, majd két terápiás dózissal, körülbelül 3 hónapos időközzel adnak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AZEDRA® (Iobenguane I 131) egy nagyon magas specifikus aktivitású iobenguane I 131, amelyet szabadalmaztatott Ultratrace® platformon állítanak elő. A jól jellemzett celluláris aktív transzportmechanizmus alapján a magas specifikus aktivitása lehetővé teszi a radioaktivitás hatékony sejtfelvételét, és ezáltal nagyobb tumorfelvételt.
A vizsgálat során az alanyok két (2) terápiás dózist kapnak, amelyeket körülbelül három (3) hónapos időközönként adnak be. Az első terápiás dózis beadása előtt az alanyok AZEDRA® képalkotó dózist kapnak, és iobenguán I 131 szkennelésen esnek át, hogy értékeljék a tumorfelvételt, mérjék a normális szerveloszlást, és lehetővé tegyék a normál szervek sugárdózisának kiszámítását.
Az AZEDRA® képalkotó vagy terápiás dózisának beadása előtt a jogosultság szűrési eljárásait kell elvégezni.
Körülbelül egy (1) hétig kórházi kezelésre van szükség a két (2) terápiás dózis mindegyike után. Az első évben gyakori nyomon követésre van szükség, és a nyomon követési látogatások egy részét az alanyok otthonában látogató egészségügyi szakember végezheti. Az alanyokat egy (1) évig követik a kezelési vizsgálatban, és további négy (4) évig hosszú távú követésben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- 2. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Jóváhagyott lakossági eladásra.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California-San Francisco
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine, Alvin J. Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 12 éves
- Legyen dokumentált (orvosi feljegyzés) pheochromocytoma vagy paraganglioma diagnózisa
- Legyen alkalmatlan pheochromocytoma gyógyító műtétre
- Feochromocytoma/paraganglioma korábbi terápiája sikertelen volt, vagy nem jelöltek kemoterápiára vagy más gyógyító terápiákra
- legalább 30 napig stabil vérnyomáscsökkentő gyógyszert kell szednie feokromocitómával összefüggő magas vérnyomás kezelésére
- Legyen legalább egy tumor helye CT vagy MR vagy iobenguane I 131 vizsgálattal
- A várható túlélés legalább 6 hónap
- Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy egy elfogadható fogamzásgátlási formát (absztinencia, IUD, orális fogamzásgátlás, gát és spermicid vagy hormonális implantátum) alkalmazzanak a vizsgálat során és az Ultratrace Iobenguane I 131 terápiás dózisai után 6 hónapig.
- A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy ne szüljenek gyermeket abban az időszakban, amely közvetlenül az Ultratrace Iobenguane I 131 első terápiás dózisának beadása után kezdődik a vizsgálat során, és hat hónappal az utolsó Ultratrace Iobenguane I 131 terápiás dózis beadása után tart.
Kizárási kritériumok:
Az alanyok kizárásra kerülnek, ha a következő feltételek bármelyike fennáll:
- Az FDG-pozitív léziók <50%-a (ha rendelkezésre állnak adatok) a MIBG lelkes
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Aktív központi idegrendszeri elváltozások CT/MR-vizsgálattal a vizsgálatba lépést követő 3 hónapon belül
- New York Heart Association IV. osztályú szívelégtelenség, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség [a New York Heart Association IV. osztálya egy másik egészségügyi rendellenességgel], instabil angina pectoris, szívritmuszavar
- Bármilyen korábbi szisztémás sugárkezelésben részesült, amely a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül csontvelői toxicitást okozott, vagy aktív rosszindulatú daganata (a feochromocytoma/paraganglioma kivételével), amely további kezelést igényelt az Ultratrace® iobenguane I 131 vizsgálat aktív fázisában vagy követési időszakában.
- Előzetes teljes test sugárkezelésben részesült
- Külső sugárkezelésben részesült a csontvelő > 25%-a
- Korábban 30 napon belül kemoterápiás kezelésben részesült, vagy aktív rosszindulatú daganata van (a pheochromocytoma/paraganglioma kivételével), amely további kezelést igényel az Ultratrace iobenguane I 131 vizsgálat aktív fázisában vagy követési időszakában.
- A Karnofsky teljesítmény állapota < 60
- Vérlemezkék < 80 000/μL
- Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1200/μl, összbilirubin > a normál felső határának 1,5-szerese, AST/SGOT vagy ALT/SGPT > a normál felső határának 2,5-szerese
- AIDS-szel diagnosztizálták vagy HIV-pozitív
- Aktív krónikus alkoholfogyasztás, krónikus májbetegség vagy hepatitis
- Veseműködési zavar/károsodás
- Ismert allergia az iobenguánra, amely orvosi beavatkozást igényelt
- terápiás vizsgálati vegyületet és/vagy orvosi eszközt/korábbi kemoterápiát kapott a vizsgálatba való felvétel előtt 30 napon belül
- Olyan gyógyszert kap, amely gátolja az iobenguán I 131 tumorfelvételét
- Bármilyen egészségügyi állapot vagy egyéb körülmény (azaz ellenőrizetlen jelenlegi betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést vagy pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését.
- Bármilyen egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy megfelelőségét, vagy kizárná a vizsgálati alanyt a vizsgálat sikeres befejezésében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ultratrace® Iobenguane I 131 kezelés
|
Minden alanynak 3–6 mCi Ultratrace® Iobenguane I 131-et adunk be, amelyet képalkotó dózisnak neveznek, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy az alany megfelel-e a radiológiai bejutási kritériumoknak, és a dozimetria megállapításához.
Minden bekerülési kritériumot teljesítő alany megkapja az Ultratrace Iobenguane I 131 terápiás dózisaként emlegetett vizsgálati készítményt (500 mCi vagy 8 mCi/kg, ha az alany súlya 62,5 kg vagy kevesebb), majd képalkotást 7 nappal az infúzió után vagy azután. mentesülés az elszigeteltségből.
A terápiás dózisokat egyformán módosítják, ha a dozimetriai értékelés eredménye ezt indokolja.
Legalább 3 hónappal később az alanyok megkapják a második terápiás dózist.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az összes vérnyomáscsökkentő gyógyszer legalább hat hónapig tartó 50%-os vagy nagyobb csökkenése (beleértve a kezelés abbahagyását is).
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A RECIST 1.0 által legjobban megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) általános daganatválasz.
Időkeret: 12 hónap
|
A válasz értékelési kritériumait szilárd daganatokban (RECIST) 1.0 két független központi értékelő és egy bíráló értékelte, és a teljes választ (PR vagy CR) a következő időpontban végzett követési képalkotás igazolta.
A teljes választ úgy határoztuk meg, mint az összes céllézió megerősített eltűnését, a részleges választ pedig úgy határoztuk meg, hogy a célléziók leghosszabb átmérőjének alapvonal összege >= 30%-kal csökkent.
|
12 hónap
|
|
Változások a kiindulási állapothoz képest az általános életminőségben (QoL) – A legjobb válasz az AZEDRA® első terápiás adagját követő 12 hónapon belül.
Időkeret: 12 hónap
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívét (QLQ) C30 v.3 használták az életminőség értékelésére.
Ez a kérdőív 30 kérdésből állt, amelyek közül kettő a páciens globális egészségi állapotára és életminőségére vonatkozik.
A két kérdés egy 7 pontos Likert-skálát használt 1-től (nagyon rossz) 7-ig (kiváló), amelyben a pontszámokat átlagolták és lineárisan transzformálták egy 0-100 skálára, ahol a magasabb pontszámok a jobb egészségi állapotot és az életminőséget jelzik.
A kérdőívet a kiinduláskor és az AZEDRA® első terápiás dózisa után 12 hónapig adtuk be.
A QoL eredményeit és a kiindulási értékhez viszonyított változásokat vizittel összegezték, és az AZEDRA® első terápiás adagját követő 12 hónapon belül a legjobb választ jelentették.
Az eredmény a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást jelenti az általános életminőségben az AZEDRA® első terápiás adagját követő 12 hónapon belül jelentett legjobb válasz alapján.
|
12 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év (60 hónap)
|
A teljes túlélés időtartamát az AZEDRA® első terápiás dózisának beadásától a halálig, vagy attól az időponttól számították, amikor a beteg életében volt ismert.
Az eredményeket 2017. decemberi adatvágás szerint mutatjuk be.
A túlélést az 5 éves hosszú távú követési periódus végén cenzúrázták, így az alább közölt konfidenciaintervallum felső határa két terápiás dózis esetén ténylegesen >60 hónap.
|
Akár 5 év (60 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bennett Chin, MD, Duke University
- Kutatásvezető: Jeffrey Olsen, MD, Mallinckrodt Institute of Radiology Washington University
- Kutatásvezető: Camillo Jimenez, MD, MD Anderson Cancer
- Kutatásvezető: Joseph Dillon, MD, University of Iowa
- Kutatásvezető: Lale Kostakoglu, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Kutatásvezető: Michael H Pampaloni, MD, University of California at San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2009. június 4.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. február 14.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Pheochromocytoma
- Paraganglioma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Radiofarmakonok
- 3-jód-benzil-guanidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIP-IB12B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .