Uno studio che valuta Ultratrace Iobenguane I131 in pazienti con feocromocitoma/paraganglioma recidivato/refrattario maligno
18 febbraio 2020 aggiornato da: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase II che valuta l'efficacia e la sicurezza di Ultratrace Iobenguane I 131 in pazienti con feocromocitoma/paraganglioma maligno recidivato/refrattario
Questo studio clinico è progettato per valutare l'efficacia e raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza di AZEDRA® (iobenguano I 131) per il trattamento di feocromocitoma o paraganglioma metastatico o recidivante/refrattario (ad altri trattamenti) o non resecabile.
Lo scopo di questo studio è testare l'uso di AZEDRA® come trattamento per il feocromocitoma e il paraganglioma, una malattia rara. Questo studio di fase II contribuirà a determinare in primo luogo se l'uso del farmaco riduce la quantità di farmaci per la pressione arteriosa assunti a causa del cancro e, in secondo luogo, a determinare aspetti quali l'efficacia del farmaco in studio nel trattamento del cancro, ulteriori misure di sicurezza e per valutare se il farmaco aiuta la qualità della vita e l'uso di antidolorifici. Tutti i soggetti riceveranno una dose di imaging con scansioni seguita da due dosi terapeutiche somministrate a circa 3 mesi di distanza.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
AZEDRA® (Iobenguane I 131) è uno iobenguane I 131 ad altissima attività specifica, prodotto utilizzando la piattaforma proprietaria Ultratrace®. Sulla base del meccanismo di trasporto attivo cellulare ben caratterizzato, l'elevata attività specifica di consente un efficace assorbimento cellulare della radioattività e quindi un maggiore assorbimento da parte del tumore.
Durante questo studio i soggetti riceveranno due (2) dosi terapeutiche che vengono somministrate a circa tre (3) mesi di distanza. Prima della somministrazione della prima dose terapeutica, ai soggetti verrà somministrata una dose di imaging di AZEDRA® e saranno sottoposti a scansioni con iobenguano I 131 per valutare l'assorbimento del tumore e misurare la normale distribuzione degli organi e consentire il calcolo della dose di radiazioni agli organi normali.
Le procedure di screening per l'idoneità dovranno essere eseguite prima della somministrazione di immagini o dosi terapeutiche di AZEDRA®.
È necessario il ricovero in ospedale per circa una (1) settimana dopo ciascuna delle due (2) dosi terapeutiche. È necessario un follow-up frequente per il primo anno e alcune delle visite di follow-up possono essere effettuate da un operatore sanitario in visita presso le case dei soggetti. I soggetti saranno seguiti nello studio di trattamento per un (1) anno e per altri quattro (4) anni nel follow-up a lungo termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 2
Accesso esteso
Approvato per la vendita al pubblico.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California-San Francisco
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine, Alvin J. Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 12 anni di età
- Avere una diagnosi documentata (cartella clinica) di feocromocitoma o paraganglioma
- Non essere idoneo alla chirurgia curativa per il feocromocitoma
- Hanno fallito una precedente terapia per feocromocitoma/paraganglioma o non sono candidati alla chemioterapia o ad altre terapie curative
- Essere in terapia antipertensiva stabile per l'ipertensione correlata al feocromocitoma per almeno 30 giorni
- Avere almeno un sito tumorale mediante TC o RM o scansione con iobenguano I 131
- Avere una sopravvivenza attesa di almeno 6 mesi
- I soggetti devono accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite (astinenza, IUD, contraccezione orale, barriera e spermicida o impianto ormonale) durante questo studio e per 6 mesi dopo le dosi terapeutiche di Ultratrace Iobenguane I 131.
- I soggetti di sesso maschile devono accettare di non procreare durante il periodo che inizia immediatamente dopo la somministrazione della prima dose terapeutica di Ultratrace Iobenguane I 131 durante lo studio e termina sei mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose terapeutica di Ultratrace Iobenguane I 131.
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi se viene osservata una delle seguenti condizioni:
- <50% delle lesioni positive a FDG (se i dati sono disponibili) sono avide di MIBG
- Donne incinte o che allattano
- Lesioni attive del SNC mediante scansione TC/RM entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
- Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica [classe IV della New York Heart Association con un altro disturbo medico], angina pectoris instabile, aritmia cardiaca
- - Ha ricevuto una precedente radioterapia sistemica con conseguente tossicità midollare entro 3 mesi dall'ingresso nello studio o ha un tumore maligno attivo (diverso da feocromocitoma/paraganglioma) che richiede un trattamento aggiuntivo durante la fase attiva o il periodo di follow-up dello studio Ultratrace® iobenguane I 131.
- Somministrato prima radioterapia di tutto il corpo
- Radioterapia a fasci esterni ricevuta su > 25% del midollo osseo
- - Precedente chemioterapia somministrata entro 30 giorni o presenza di tumore maligno attivo (diverso da feocromocitoma/paraganglioma) che richiede un trattamento aggiuntivo durante la fase attiva o il periodo di follow-up dello studio Ultratrace iobenguane I 131.
- Il Karnofsky Performance Status è < 60
- Piastrine < 80.000/μL
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1.200/μL, Bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma, AST/SGOT o ALT/SGPT > 2,5 volte il limite superiore della norma
- Con diagnosi di AIDS o sieropositivo
- Abuso cronico attivo di alcol, malattia epatica cronica o epatite
- Disfunzione/danno renale
- Allergia nota allo iobenguano che ha richiesto un intervento medico
- Ha ricevuto un composto sperimentale terapeutico e/o un dispositivo medico/chemioterapia precedente entro 30 giorni prima dell'ammissione a questo studio
- Ricezione di un farmaco che inibisce l'assorbimento tumorale di iobenguano I 131
- Qualsiasi condizione medica o altra circostanza (ad esempio, malattia attuale incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza o la compliance del soggetto o precluderebbe al soggetto il completamento con successo dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Ultratrace® Iobenguane I 131 Trattamento
|
Ad ogni soggetto verranno somministrati da 3 mCi a 6 mCi di Ultratrace® Iobenguane I 131, indicato come dose di imaging, per confermare che il soggetto soddisfa i criteri di ingresso radiologici e per stabilire la dosimetria.
Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di ammissione riceveranno quindi il prodotto sperimentale denominato dose terapeutica (500 mCi o 8 mCi/kg se il soggetto pesa 62,5 kg o meno) di Ultratrace Iobenguane I 131, seguito da imaging a 7 giorni dopo l'infusione o dopo dimissione dall'isolamento.
Le dosi terapeutiche saranno aggiustate ugualmente se giustificate dai risultati della valutazione dosimetrica.
Almeno 3 mesi dopo, i soggetti riceveranno la seconda Dose Terapeutica.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di pazienti che hanno sperimentato una riduzione del 50% o superiore (compresa l'interruzione) di tutti i farmaci antipertensivi della durata di almeno sei mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Migliore risposta tumorale globale confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) da RECIST 1.0.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.0 sono stati valutati da due revisori centrali indipendenti e un giudice e la risposta complessiva (PR o CR) è stata confermata dall'imaging di follow-up al momento successivo.
La risposta completa è stata definita come la scomparsa confermata di tutte le lesioni target e la risposta parziale è stata definita come una diminuzione confermata di >= 30% nella somma basale del diametro più lungo delle lesioni target.
|
12 mesi
|
|
Cambiamenti rispetto al basale nella qualità complessiva della vita (QoL) - Migliore risposta entro 12 mesi dopo la prima dose terapeutica di AZEDRA®.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per valutare la QoL è stato utilizzato il questionario sulla qualità della vita (QLQ) C30 v.3 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
Questo questionario era composto da 30 domande, due delle quali riguardano lo stato di salute globale e la QoL di un paziente.
Le due domande hanno utilizzato una scala Likert a 7 punti da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente), in cui i punteggi sono stati mediati e trasformati linearmente in una scala 0-100 con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute e QoL.
Il questionario è stato somministrato al basale e per 12 mesi dopo la prima dose terapeutica di AZEDRA®.
I risultati della QoL e le variazioni rispetto al basale sono stati riassunti per visita ed è stata riportata la migliore risposta entro 12 mesi dalla prima dose terapeutica di AZEDRA®.
L'esito rappresenta la variazione media rispetto al basale della QoL complessiva basata sulla migliore risposta riportata entro 12 mesi dalla prima dose terapeutica di AZEDRA®.
|
12 mesi
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni (60 mesi)
|
La durata della sopravvivenza globale è stata calcolata dalla data della prima dose terapeutica di AZEDRA® alla morte, o all'ultima data in cui si sapeva che il paziente era vivo.
I risultati sono presentati per taglio di dati di dicembre 2017.
La sopravvivenza è stata censurata alla fine del periodo di follow-up a lungo termine di 5 anni, quindi il limite superiore dell'intervallo di confidenza riportato di seguito per due dosi terapeutiche è effettivamente >60 mesi.
|
Fino a 5 anni (60 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bennett Chin, MD, Duke University
- Investigatore principale: Jeffrey Olsen, MD, Mallinckrodt Institute of Radiology Washington University
- Investigatore principale: Camillo Jimenez, MD, MD Anderson Cancer
- Investigatore principale: Joseph Dillon, MD, University of Iowa
- Investigatore principale: Lale Kostakoglu, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigatore principale: Michael H Pampaloni, MD, University of California at San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 giugno 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 febbraio 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2009
Primo Inserito (STIMA)
2 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Feocromocitoma
- Paraganglioma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Radiofarmaci
- 3-iodobenzilguanidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIP-IB12B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .